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Verwendung von Gadolinium in der CT-Lungenangiographie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Wirksamkeit von Gadolinium-Kontrast in der CT-Lungenangiographie bei Patienten mit Jodallergie

Die Studie wird Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie (LE) untersuchen, die eine Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel haben. Diese Patienten werden normalerweise mit Studien wie Ultraschall und nuklearmedizinischen Studien untersucht, aber die schnellste und bevorzugte Untersuchung ist die CT mit Kontrastmittel, um nach Füllungsdefekten in den Lungenarterien zu suchen. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob Gadolinium, das derzeit mit MRT verwendet wird, mit CT als alternatives wirksames Kontrastmittel zur Diagnose oder zum Ausschluss von PE verwendet werden kann. Ein neuer Typ von CT-Scanner, ein Dual-Energy-Scanner, wird verwendet, um die Sichtbarkeit des Gadolinium-Kontrasts im CT zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrastverstärkung mit Gadolinium wird bewertet, um ihre Wirksamkeit für die Diagnose und den Ausschluss einer Lungenembolie bei einem Patienten zu beurteilen, der zuvor aufgrund einer zugrunde liegenden Kontrastmittelallergie oder einer anderen Kontraindikation nicht mit CTPA untersucht worden wäre. Wenn sich dies als vorteilhaft erweist, können solche Patienten erfolgreich mit CTPA untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine Lungenembolie
  • Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel auf Jodbasis

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung
  • Unter 20 Jahre alt
  • Nicht englischsprachig
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadolinium-Verstärkung
Die Gadolinium-Verstärkung wird mit intravenösem Dotarem durchgeführt [empfohlene Dosis von 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
Arzneimittel: Gadolinium
Die Wirkstoffe werden intravenös verabreicht und es wird ein CT-Scan durchgeführt, um die kontrastverstärkenden Eigenschaften der Wirkstoffe zu bewerten und ihre Machbarkeit als Alternative zu Kontrastmitteln auf Jodbasis zu beurteilen
Andere Namen:
  • Dotarem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Lungenembolie
Zeitfenster: 24 Stunden
Fähigkeit von Gadolinium, eine Lungenembolie auf einem Dual-Energy-CT-Scan zu diagnostizieren
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002535b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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