HGG-TCP (Hochgradiges Gliom – Tumorkonzentrationen von Proteinkinase-Inhibitoren)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ohne Vorgeschichte eines Hirntumors
2. Der erste MR-Scan des Gehirns deutet nach der Interpretation eines erfahrenen Neuroradiologen auf ein hochgradiges Gliom hin
3. Bei der ersten MRT-Untersuchung wird eine Tumorlokalisation festgestellt, die ohne größere neurologische Defizite als resezierbar gilt
4. Patienten müssen einen Karnofsky Performance Score ≥ 70 % haben
5. Die Patienten müssen einen neurologischen RTOG-Funktionsstatus von 0-2 haben
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion verfügen, die anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt wird, die innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden müssen: - Hämoglobin > 7,0 mmol/l - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10 *9/l – Thrombozytenzahl > 100 x 10*9/l – ALT und AST< 2,5 x ULN – Alkalische Phosphatase < 4 x ULN – Serumkreatinin eGFR > 50 ml/min
7. Die Patienten sind 18 Jahre älter
8. Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen während und für drei Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
9. Patienten müssen eine informierte Einwilligung geben
10. Patienten sollten in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder antiangiogene Therapie erhalten
2. Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie
3. Verwendung anderer CYP3A4-Enzym-induzierender Arzneimittel als Dexamethason (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital)
4. Erste MR-Untersuchung des Gehirns, die eine Tumorblutung oder eine intrazerebrale Blutung zeigt
5. Patienten mit fortschreitenden neurologischen Symptomen trotz Dexamethason
6. Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten
7. Schwangerschaft
8. Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie. Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings unter einem stabilen blutdrucksenkenden Regime ≤ 160/95 mmHg sein.
9. Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, die eine antiarrhythmische Therapie benötigen (Betablocker oder Digoxin sind zulässig)
10. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese
11. Patienten mit venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen oder hämorrhagischen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten
12. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA III, IV)
13. Patienten mit einer Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen (Fontaine-Stadium III und IV)
14. Patienten mit Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten
15. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Magengeschwürerkrankung (endoskopisch nachgewiesenes Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür oder Ösophagusgeschwür) in den letzten sechs Monaten
16. Patienten mit unkontrollierten Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 4.0)