Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HGG-TCP (High Grade Glioma – Protein Kinase Inhibitorok tumorkoncentrációja)

2020. október 6. frissítette: M.E. van Linde, Amsterdam UMC, location VUmc

Kísérleti tanulmány a protein-kináz-gátlók tumorkoncentrációjának meghatározásáról újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a kinázgátlók intratumorális koncentrációjának meghatározása 2 hetes kezelés után magas fokú gliomában (HGG) szenvedő betegek daganatszövetében (agyban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HGG-vel végzett klinikai vizsgálatok során többféle, a HGG biológiájában fontos szerepet játszó onkogén jelátviteli útvonalat célzó ágenst tanulmányoztak, de sajnos úgy tűnik, hogy ezek a kezelési stratégiák csak kis számú beteg számára előnyösek. Továbbra sem ismert, hogy ezek a kiábrándító eredmények a vér-agy gáton keresztüli korlátozott gyógyszerszállításnak vagy a HGG-k eltérő biológiai jellemzőinek tudhatók-e be. Ahhoz, hogy jobban megértsük ezeket a klinikai megfigyeléseket, és megtudjuk, hogyan lehet leküzdeni őket, meg kívánjuk mérni a PKI-k tumorkoncentrációit körülbelül kéthetes kezelés után, és meghatározni, hogy ezek a tumorkoncentrációk korrelálnak-e a PKI-k plazma- és CSF-koncentrációival. Ezt követően meg kívánjuk határozni a (foszfo)proteomikus profilokat és a kináz gátló aktivitást ezen HGG betegek tumorszövetében körülbelül kéthetes PKI kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • VU University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.E. Van Linde, MD
          • Telefonszám: +31 (0)20 4444321
          • E-mail: dm-onc@vumc.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nincs agydaganat
  2. A kezdeti agyi MR-vizsgálat magas fokú gliomára utal, szakértő neuroradiológus értelmezése szerint
  3. A kezdeti MR-vizsgálat során olyan tumor lokalizáció, amely reszekálhatónak tekinthető jelentős neurológiai hiányosságok nélkül
  4. A betegek Karnofsky-teljesítmény pontszáma ≥ 70%
  5. A betegek RTOG Neurológiai Funkció Státuszának 0-2 között kell lennie
  6. A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük, a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt hét napon belül kell elvégezni: - Hemoglobin > 7,0 mmol/l - Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 × 10 *9/l – Thrombocytaszám > 100 x 10*9/l – ALT és AST< 2,5 x ULN – Alkáli foszfatáz < 4 x ULN – Szérum kreatinin eGFR > 50 ml/perc
  7. A betegek 18 év felettiek
  8. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és három hónapig azt követően
  9. A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk
  10. A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban kemoterápiában, radioterápiában vagy antiangiogén kezelésben részesülő betegek
  2. Antikoaguláns terápia alkalmazása
  3. A dexametazonon kívüli CYP3A4 enzimindukáló gyógyszerek (beleértve a karbamazepint, fenitoint, fenobarbitált) alkalmazása
  4. Az agy kezdeti MR-vizsgálata tumorvérzést vagy intracerebrális vérzést mutat
  5. A dexametazon ellenére progresszív neurológiai tünetekben szenvedő betegek
  6. Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak
  7. Terhesség
  8. Nem kontrollált artériás hipertóniában szenvedő betegek. A vérnyomásnak ≤160/95 Hgmm-nek kell lennie a stabil vérnyomáscsökkentő sémával végzett szűrés idején.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar szerepel, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett)
  10. Betegek, akiknek bizonyítékai vannak vagy kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel
  11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vénás vagy artériás thromboemboliás események vagy vérzéses betegség szerepelt az elmúlt hat hónapban
  12. Betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel (NYHA III, IV)
  13. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében perifériás érbetegség szerepel (Fontaine III. és IV. stádium)
  14. Az elmúlt hat hónapban stroke-on vagy szívinfarktuson átesett betegek
  15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a közelmúltban peptikus fekélybetegség szerepel (endoszkóposan igazolt gyomorfekély, nyelőcsőfekély nyombélfekélye) az elmúlt hat hónapban
  16. Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek (> 2. fokozatú NCI-CTC 4.0 verzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Drog: Erlotinib
150 mg, naponta egyszer, szájon át 14 napig
Kísérleti: szunitinib
Drog: Szunitinib
50 mg naponta egyszer, szájon át 14 napig
Kísérleti: vandetanib
Drog: vandetanib
300 mg, naponta egyszer, szájon át 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PKI és az aktív metabolitok koncentrációja a tumorszövetben
Időkeret: 2 hét
Körülbelül kéthetes PKI-kezelés után meghatározzák a PKI-koncentrációkat és az aktív metabolitokat a tumorszövetben.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PKI és az aktív metabolitok koncentrációjának korrelációja tumorban.
Időkeret: 2 hét
Körülbelül egy és kéthetes PKI-kezelés után, valamint a műtét során vénás vérmintát vesznek a plazma gyógyszer és aktív metabolitok koncentrációjának meghatározására. A műtét során CSF-mintákat vesznek. A plazma és a CSF gyógyszerkoncentrációi korrelálnak a tumor hatóanyag-koncentrációival. A farmakodinámiához szükséges plazmamintákat a kezelés utáni és utáni hematológiai és kémiai elemzéssel egyidejűleg veszik.
2 hét
A (foszfo)proteomikus profilok és kináz aktivitási profilok meghatározásának megvalósíthatósága tumorszövetben és CSF-ben.
Időkeret: 2 hét
A kinóm szélességű és kvantitatív (foszfo)proteomikus profilokat a vizsgálati betegek tumorszövetében és a megfelelő kontrollált betegek tumorszövetében határozzuk meg. Arra számítunk, hogy ezek a profilok információkat fognak feltárni a kezelés hatásáról a kináz mennyiségére, a foszfopeptid szintre és a foszforilációs helyekre. A foszfopeptidek szintjei és a foszforilációs helyek fold-változásai közötti különbségeket számszerűsítik. Feltáró tervben meg fogjuk határozni, hogy a megfigyelt profilkülönbségek összefüggésbe hozhatók-e a daganatszövetben lévő gyógyszerkoncentrációkkal. A kináz gátlási profilokat a laboratóriumunkban kifejlesztett és módosított standard módszerek szerint mérjük.
2 hét
Szignifikáns különbség a tumorszövet (foszfo)proteomikus profiljában és kináz aktivitásában a vizsgált betegekben és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 2 hét

A (foszfo)proteomikus profilokat és kinázaktivitási profilokat a vizsgálati betegek tumorszövetében és a kontrollcsoportban lévő betegek tumorszövetében határozzuk meg.

A kináz gátlási profilokat a laboratóriumunkban kifejlesztett és módosított standard módszerek szerint mérjük.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.465

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel