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Der Basophilen-Aktivierungstest als diagnostisches Hilfsmittel bei pädiatrischer Nahrungsmittelallergie

25. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung des technischen und prädiktiven Werts des Basophilen-Aktivierungstests für die Diagnose von Lebensmittelallergien bei Kindern

Hintergrund: Der Bedarf an einem Oral Food Challenge (OFC)-Surrogat wächst mit der kontinuierlichen Zunahme der Prävalenz und Schwere der pädiatrischen Nahrungsmittelallergie. Der Basophilenaktivierungstest (BAT) wurde kürzlich als vielversprechendes Instrument zur Vorhersage des Ergebnisses von OFC bei Kindern beschrieben.

Ziel: Wir stellen die Hypothese auf, dass BAT die Sensitivität der Diagnose von Lebensmittelallergien verbessern und einen Teil der aktuellen OFC bei pädiatrischen Patienten, die Allergieabteilungen in den Krankenhäusern der APHM-Universität Marseille besuchen, ersetzen könnte.

Methoden: BAT wird parallel zur OFC bei 100 pädiatrischen Patienten durchgeführt, die OFC während eines Diagnose- oder Nachsorgeverfahrens erhalten.

Erwartete Ergebnisse: Gute Übereinstimmung der BAT- und OFC-Ergebnisse, was zu einem potenziellen OFC-Ersatz durch BAT bei mindestens 50 % der Studienpopulation führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 - 18 Jahre
  • Besuch des Kinderkrankenhauses La Timone für OFC
  • Sozialversicherung
  • Eltern und ggf. Kind haben Informationen erhalten und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein OFC erhalten
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Unfähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder, die während einer Diagnose OFC erhalten
pädiatrische Patienten mit Nahrungsmittelallergien
Diagnosetest: Der Basophilen-Aktivierungstest (BAT)
Einzelprobe: 5 ml venöses Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative prädiktive BAT-Werte im Vergleich zu OFC
Zeitfenster: 2 Jahre
BAT gegen OFC
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative BVT-Ergebnisse im Vergleich zur minimalen Reaktionsdosis für OFC
Zeitfenster: 2 Jahre
BAT gegen OFC
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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