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Puls-Steroid-Injektion bei refraktärer rheumatoider Arthritis

7. Juni 2024 aktualisiert von: Ahmed Mahrous, Sohag University

Aufdeckung des Potenzials der intravenösen Puls-Steroid-Therapie; Beeindruckende Ergebnisse beim Erreichen einer Remission oder einer geringen Krankheitsaktivität bei refraktärer rheumatoider Arthritis

Remission oder geringe Krankheitsaktivität bei aktiver rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der rheumatoiden Arthritis-Aktivität anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores DAS28, DAS28 Erythrozytensedimentationsrate (ESR), American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50, ACR 70 erfolgt zu Studienbeginn und jeden Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate für beide Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar Univrsity
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Al-Azhar Universiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Bindegewebes
  • Endokrine Erkrankungen wie DM und Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Puls-Steroid Solumedrol
125 mg Methylprednisolon IV-Puls werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von oralem Steroid für 2 Wochen mit schrittweisem Entzug.
Arzneimittel: Solumedrol
125 mg Methylprednisolon intravenös pulsierend an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: ohne Puls
Patienten erhalten keine zusätzliche Behandlung
Arzneimittel: Solumedrol
125 mg Methylprednisolon intravenös pulsierend an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission oder geringe Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Ergebnismessungen für beide Gruppen werden zu Studienbeginn und 3 Monate lang jeden Monat durchgeführt. DAS28, DAS28 ESR ACR20 ACR50 ACR70
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Al-Azhar University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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