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- Klinische Studie NCT02336139
A Phase II Trial of Sofosbuvir (SOF) and GS-5816 for People With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Recent Injection Drug Use (SIMPLIFY)
26. Februar 2019 aktualisiert von: Kirby Institute
A Phase II, Open-label, Single Arm, Multicentre, International Trial of Sofosbuvir (SOF) and GS-5816 for People With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Recent Injection Drug Use
To evaluate the proportion of patients with undetectable HCV RNA at 12 weeks post end of treatment (SVR12) following sofosbuvir/GS-5816 therapy for 12 weeks in people with chronic HCV infection and recent injection drug use.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- The Kirby Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants have voluntarily signed the informed consent form.
- 18 years of age or older.
- Chronic HCV infection as defined by anti-HCV antibody or HCV RNA detection for greater than 6 months.
- HCV RNA plasma ≥ 1000 IU/ml at Screening.
- HCV genotypes 1-6.
- Recent injecting drug use (previous 6 months).
- Compensated liver disease.
- Participants with Fibroscan >12 KPa or AFP >50 ng/mL must have an abdominal ultrasound or CT scan without evidence of hepatocellular carcinoma within 2 months prior to screening.
- Negative pregnancy test at baseline (females of childbearing potential only).
- All fertile males and females must be using effective contraception during treatment and during the 30 days after treatment end.
Exclusion Criteria:
History of any of the following:
- Clinically significant illness (other than HCV) or any other major medical disorder that may interfere with the participant treatment, assessment or compliance with the protocol; participants currently under evaluation for a potentially clinically significant illness (other than HCV) are also excluded.
- Clinical hepatic decompensation (i.e. ascites, encephalopathy or variceal haemorrhage)
- Solid organ transplant
- Malignancy within 5 years prior to screening, with exception of specific cancers that may have been cured by surgical resection (basal cell skin cancer, etc.). Subjects under evaluation for possible malignancy are also excluded.
- Significant drug allergy (such as anaphylaxis or hepatotoxicity).
- Screening ECG with clinically significant abnormalities
Any of the following lab parameters at screening:
- ALT > 10 x ULN
- AST > 10 x ULN
- Direct bilirubin > 1.5 x ULN
- Platelets < 50,0000/μL
- HbA1c > 8.5%
- Creatinine clearance (CLcr) < 60 mL/min
- Haemoglobin < 11 g/dL for females ; < 12 g/dL for males
- Albumin < 30g/L
- INR > 1.5 ULN unless subject has known haemophilia or is stable on an anticoagulant regimen affecting INR
- Pregnant or nursing female.
- HIV infection or HBV infection (HBcAb and HBsAg positive)
- Use of prohibited concomitant medications as described in section 5.2
- Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents (e.g. prednisone equivalent > 10 mg/day)
- Known hypersensitivity to GS-5816, sofosbuvir (SOF) or formulation excipients.
- Therapy with any anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) ≤6 months prior to the first dose of study drug.
- Any investigational drug ≤6 weeks prior to the first dose of study drug.
- Previous therapy with sofosbuvir (SOF) or an NS5A inhibitor prior to the first dose of study drug.
- Ongoing severe psychiatric disease as judged by the treating physician.
- Frequent injecting drug use that is judged by the treating physician to compromise treatment safety.
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofosbuvir (SOF)/GS-5816
12 weeks of Sofosbuvir (SOF)/GS-5816 (400mg/100mg) in an oral once-daily fixed dose combination
|
12 weeks of Sofosbuvir (SOF)/GS-5816 (400mg/100mg) in an oral once-daily fixed dose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sustained Virological Response (SVR12)
Zeitfenster: Week 24
|
To evaluate the proportion of patients with undetectable HCV RNA at 12 weeks post end of treatment (SVR12) following sofosbuvir (SOF)/GS-5816 therapy for 12 weeks in people with chronic HCV infection and recent injection drug use.
|
Week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Bewertung des Anteils der Patienten, die sich an die Therapie halten (sowohl Therapietreue als auch Behandlungsabbruch)
|
Baseline bis Woche 12
|
Impact of adherence on therapy (association between adherence and response to treatment )
Zeitfenster: early (0-3 weeks), mid (4-7 weeks) and late (8-11 weeks) during therapy
|
To evaluate the association between adherence and response to treatment [including an evaluation of the impact of early (0-3 weeks), mid (4-7 weeks) and late (8-11 weeks) missed doses on response to therapy]; Adehernce will be measure via a self report quesitonanire and pill counts via return of the weeekly blister packs.
The impact of the number and timing of missed pills will be evaluated.
|
early (0-3 weeks), mid (4-7 weeks) and late (8-11 weeks) during therapy
|
Factors associated with on-treatment adherence
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
To evaluate factors associated with on-treatment adherence >90% and treatment discontinuation.
Demographic and behavioural factors will be examined.
|
Baseline to Week 12
|
End of Treatment Response (ETR) (proportion of participants with undetectable HCV RNA at the end of treatment (ETR)
Zeitfenster: Week 12
|
To evaluate the proportion of participants with undetectable HCV RNA at the end of treatment (ETR)
|
Week 12
|
Safety and tolerability (number and type of adverse events and serious adverse events)
Zeitfenster: Baseline to Week 24
|
To evaluate the number and type of adverse events and serious adverse events on treament and for 12 weeks post end of treatment
|
Baseline to Week 24
|
Change in drug use
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
To evaluate the change in drug use during treatment
|
Baseline to Week 12
|
Change in mental health
Zeitfenster: Basleine to Week 12
|
To evaluate the change in mental health during treatment
|
Basleine to Week 12
|
Change in health related quality of life
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
To evaluate the change in health-related quality of life during treatment
|
Baseline to Week 12
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Impact of mixed infection on treatment response
Zeitfenster: Baseline to Week 24
|
To evaluate the rate of mixed HCV infection at baseline and among those with treatment non-response
|
Baseline to Week 24
|
Reinfection Rate
Zeitfenster: Week 108
|
To evaluate the rate of HCV reinfection during and up to two years following treatment
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Week 108
|
Immunovirological factors associated with treatment clearance
Zeitfenster: Week 24
|
To evaluate immunovirological factors associated with treatment clearance.
We will evaluate cytokines and chemokines (e.g.
interferon inducible protein 10), T-cell responses, viral evolution and genetic markers (e.g.
inteferon lambda 4) that are potentially associated with treatment induced clearance
|
Week 24
|
Utility of Dried Blood Spot (DBS) (method for monitoring HCV including treatment response)
Zeitfenster: Week 108
|
To evaluate the utility of dried blood spot (DBS) as a simple method for monitoring HCV including treatment response.
HCV RNA will be measured from DBS samples and then compared to HCV RNA levels measured using standard methods (EDTA Plasma samples and Roche Taqman)
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Week 108
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Dore, MBBS PhD, Kirby Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham EB, Hajarizadeh B, Amin J, Hellard M, Bruneau J, Feld JJ, Cooper C, Powis J, Litwin AH, Marks P, Dalgard O, Conway B, Moriggia A, Stedman C, Read P, Bruggmann P, Lacombe K, Dunlop A, Applegate TL, Matthews GV, Fraser C, Dore GJ, Grebely J. Reinfection Following Successful Direct-acting Antiviral Therapy for Hepatitis C Virus Infection Among People Who Inject Drugs. Clin Infect Dis. 2021 Apr 26;72(8):1392-1400. doi: 10.1093/cid/ciaa253.
- Artenie AA, Cunningham EB, Dore GJ, Conway B, Dalgard O, Powis J, Bruggmann P, Hellard M, Cooper C, Read P, Feld JJ, Hajarizadeh B, Amin J, Lacombe K, Stedman C, Litwin AH, Marks P, Matthews GV, Quiene S, Erratt A, Bruneau J, Grebely J. Patterns of Drug and Alcohol Use and Injection Equipment Sharing Among People With Recent Injecting Drug Use or Receiving Opioid Agonist Treatment During and Following Hepatitis C Virus Treatment With Direct-acting Antiviral Therapies: An International Study. Clin Infect Dis. 2020 May 23;70(11):2369-2376. doi: 10.1093/cid/ciz633.
- Grebely J, Dalgard O, Conway B, Cunningham EB, Bruggmann P, Hajarizadeh B, Amin J, Bruneau J, Hellard M, Litwin AH, Marks P, Quiene S, Siriragavan S, Applegate TL, Swan T, Byrne J, Lacalamita M, Dunlop A, Matthews GV, Powis J, Shaw D, Thurnheer MC, Weltman M, Kronborg I, Cooper C, Feld JJ, Fraser C, Dillon JF, Read P, Gane E, Dore GJ; SIMPLIFY Study Group. Sofosbuvir and velpatasvir for hepatitis C virus infection in people with recent injection drug use (SIMPLIFY): an open-label, single-arm, phase 4, multicentre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;3(3):153-161. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30404-1. Epub 2018 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- VHCRP1309
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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