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Offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pf-02545920 bei Patienten mit Huntington-Krankheit, die die Studie A8241021 abgeschlossen haben

23. März 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pf-02545920 bei Patienten mit Huntington-Krankheit, die zuvor die Studie A8241021 abgeschlossen haben

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige offene Verlängerungsstudie mit PF-02545920 in einer Dosierung von 20 mg BID im Anschluss an die Studie A8241021 bei Probanden mit der Huntington-Krankheit. Primäre Endpunkte werden die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von 20 mg BID von PF-02545920 sein. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des Total Motor Score (TMS) und/oder der Bewertung des Total Maximum Chorea (TMC) der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) nach 6 und 12 Monaten Behandlung sowie Clinical Global Bewertung der Eindrucksverbesserung nach 6 und 12 Monaten Behandlung. Probanden, die in der vorangegangenen Studie A8241021 der Dosisgruppe 20 mg PF-02545920 zugeordnet wurden, erhalten 20 mg PF-02545920 ohne Titration. Alle anderen Probanden werden wie folgt auf die Dosis von 20 mg BID titriert: 5 mg BID für 7 Tage, 10 mg BID für 7 Tage, 15 mg BID für 7 Tage, dann 20 mg BID für den Rest der Behandlungsphase. An dieser Open-Label-Verlängerung können bis zu 260 Probanden teilnehmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Universität zu Lübeck
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philipps Universität Marburg
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • George-Huntington-Institut
      • Taufkirchen, Deutschland, 84416
        • Kbo-Isar-Amper-Klinikum gGmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • The Centre For Huntington Disease, The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Center For Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 4M1
        • CHUM-Notre-Dame, Pharmacie
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy sp.zo.o
      • Krakow, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. zo.o
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, I Klinika Neurologiczna
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirkland Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Radiology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Neurology Clinic
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Wright Center of Innovation- The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZA
        • NHS Grampian, Aberdeen Royal Infirmary, Clinical Genetics Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Institute of Psychological Medicine and Clinical Neurosciences
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, wc1b 5eh
        • University College London Hospitals Huntington's Diesease
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • The National Institute for Health Research / Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle Magnetic Resonance Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Wessex Neurological Centre
    • Manchester
      • Oxford Road, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Newcastle UPON TYNE
      • Gosforth, Newcastle UPON TYNE, Vereinigtes Königreich, NE3 3XT
        • St Nicholas Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
        • Bimingham & Solihull Mental Health NHS Foundation Trust Department of Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Studie A8241021 abgeschlossen haben
  • Diagnose der Huntington-Krankheit, einschließlich ≥36 CAG-Wiederholungen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Störung außer der Huntington-Krankheit.
  • Leukozytenzahl ≤ 3500/mm3 UND/ODER ANC ≤ 2000/mm3 und Vorgeschichte von Neutropenie oder myeoloproliferativen Störungen.
  • Alle arzneimittelbedingten SUE, die während der Studie A8241021 aufgetreten sind und für die Aufnahme in A8241022 nicht als zulässig eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 mg BID PF-02545920 nicht titriert
Probanden, die in der abgeschlossenen Studie A8241021 20 mg BID erhielten, erhalten weiterhin 20 mg BID PF-02545920
Arzneimittel: 20 mg BID von PF-02545920
Alle Probanden, die A8241021 abgeschlossen haben, erhalten 20 mg BID (mit oder ohne Titration).
Experimental: 20 mg BID PF-02545920 titriert
Probanden, die in der abgeschlossenen Studie A8241021 entweder ein Placebo oder 5 mg BID PF-02545920 erhalten haben, werden über einen Zeitraum von 4 Wochen in 5-mg-Schritten pro Woche auf bis zu 20 mg titriert (5-mg-Schritte/Woche).
Arzneimittel: 20 mg BID von PF-02545920
Alle Probanden, die A8241021 abgeschlossen haben, erhalten 20 mg BID (mit oder ohne Titration).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich nach der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Berücksichtigung der Auffälligkeiten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Labortest umfasste: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, absolute Gesamtzahl an Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff/Harnstoff, Kreatinin, Glukose, glykosyliertes Hämoglobin [nur für Diabetiker], Kalzium, Phosphor, Magnesium, Kreatinkinase, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtkohlendioxid, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Laktatdehydrogenase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein), Urinanalyse (Farbe, Aussehen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, qualitative Glukose, qualitatives Protein, qualitatives Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase und Mikroskopie) und andere Tests (follikelstimulierendes Hormon, Urin-Drogenscreening, Urinschwangerschaft [humanes Choriongonadotropin, hCG], Serum-Beta-hCG). Der Ermittler stellte eine Anomalie fest.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten, die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterdaten angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); (2) SBP im Stehen <90 mmHg; (3) diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage <50 mmHg; (4) stehender DBP <50 mmHg; (5) Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute (bpm); (6) Pulsfrequenz in Rückenlage > 120 Schläge pro Minute; (7) Stehpulsfrequenz <40 Schläge pro Minute; (8) Stehpulsfrequenz >140 Schläge pro Minute; (9) maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in Rückenlage SBP >= 30 mmHg; (10) maximaler Anstieg des stehenden SBP >= 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; (11) maximaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in Rückenlage DBP >= 20 mmHg; (12) maximaler Anstieg des Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg; (13) maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei SBP in Rückenlage >=30 mmHg; (14) maximale Abnahme des SBP im Stehen von >=30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; (15) maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei DBP in Rückenlage >=20 mmHg; (16) maximale Abnahme des Blutdrucks im Stehen gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Daten (EKG), die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximalen Absolutwerte und Anstiege gegenüber dem Ausgangswert wurden für das PR-Intervall (Intervall zwischen dem Beginn der EKG-P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation), dem QRS-Komplex ( Zeit von der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der ventrikulären Depolarisation entspricht) und QTcF-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia). Es wird die Anzahl der Teilnehmer angezeigt, deren EKG-Daten die folgenden Kriterien erfüllen: (1) PR-Intervall >=300 ms; (2) QRS-Komplex >=140 ms; (3) QTcF-Intervall: 450 bis <480 ms; (4) QTcF-Intervall: 480 bis <500 ms; (5) QTcF-Intervall >=500 ms; (6) PR-Intervall-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=25/50 Prozent; (7) Anstieg des QRS-Komplexes gegenüber dem Ausgangswert >=50 Prozent; (8) Anstieg des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert: 30 auf <60 ms; (9) Anstieg des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert >=60 ms.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilenzahl (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) angegeben, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Leukozytenzahl <0,6 *die untere Normgrenze (LLN); (2) Leukozytenzahl > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); (3) ANC <0,8*LLN; und (4) ANC >1,2*ULN.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (normaler Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Labortest umfasste: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, absolute Gesamtzahl an Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff/Harnstoff, Kreatinin, Glukose, glykosyliertes Hämoglobin [nur für Diabetiker], Kalzium, Phosphor, Magnesium, Kreatinkinase, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtkohlendioxid, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Laktatdehydrogenase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein), Urinanalyse (Farbe, Aussehen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, qualitative Glukose, qualitatives Protein, qualitatives Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase und Mikroskopie) und andere Tests (follikelstimulierendes Hormon, Urin-Drogenscreening, Urinschwangerschaft [humanes Choriongonadotropin, hCG], Serum-Beta-hCG). Der Ermittler stellte eine Anomalie fest.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen nach Schweregrad
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit extrapyramidalen Symptomen gehörten Dystonie, Akathisie und Spätdyskinesie. Der Schweregrad wurde vom Prüfer beurteilt. „Leicht“ bedeutet, dass die AE die normale Funktion des Teilnehmers nicht beeinträchtigt hat. Mäßig bedeutet, dass die AE die normale Funktion des Teilnehmers in gewissem Maße beeinträchtigt hat. Schwerwiegend bedeutet, dass die AE die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigt hat.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer in jeder C-CASA-Kategorie (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 2 und 4, Monate 3, 6, 9 und 12, Nachuntersuchung (7–14 Tage nach der letzten Dosis von Monat 12)
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) war eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und Suizidverhalten und wurde in dieser Studie verwendet. C-SSRS-Antworten wurden auf den Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) abgebildet. Anzahl der Teilnehmer, bei denen seit dem letzten Besuch eines der folgenden Verhaltensweisen auftrat, wurde zusammengefasst: vollendeter Suizid; Selbstmordversuch; Vorbereitungshandlungen zum Suizid; Suizidgedanken; selbstverletzendes Verhalten (keine Selbstmordabsicht).
Ausgangswert (Tag 1), Woche 2 und 4, Monate 3, 6, 9 und 12, Nachuntersuchung (7–14 Tage nach der letzten Dosis von Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Gesamtscores der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monat 6 und Monat 12
Das UHDRS ist eine klinische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um eine einheitliche Beurteilung der klinischen Merkmale und des Verlaufs der Huntington-Krankheit (HD) zu ermöglichen. Die Komponenten des vollständigen UHDRS bewerten motorische Funktion, Kognition, Verhalten und funktionelle Fähigkeiten. Der Total Motor Score (TMS) bewertet die motorischen Merkmale der Huntington-Krankheit mit standardisierten Bewertungen der Augenmotorik, Dysarthrie, Chorea, Dystonie, Gang und Haltungsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl der motorischen Beeinträchtigung war die Summe aller einzelnen 31 motorischen Unterpunkte (jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 4), wobei höhere Werte auf eine schwerere motorische Beeinträchtigung hinweisen als niedrigere Werte. Der TMS-Bereich liegt zwischen 0 und 124.
Ausgangswert (Tag 1), Monat 6 und Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten maximalen Chorea-(TMC)-Score der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monat 6 und Monat 12
Das UHDRS ist eine klinische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um eine einheitliche Beurteilung der klinischen Merkmale und des Verlaufs der Huntington-Krankheit (HD) zu ermöglichen. Die Komponenten des vollständigen UHDRS bewerten motorische Funktion, Kognition, Verhalten und funktionelle Fähigkeiten. Total Maximum Chorea (TMC) ist eine Teilmenge der TMS-Bewertung und setzt sich aus der Bewertung von 7 Chorea-Bewertungen zusammen (Gesicht, Mundhöhle, Rumpf, rechte und linke obere Extremität, rechte und linke untere Extremität). Jede Bewertung wird mit 0 bis 4 bewertet (nicht vorhanden bis langanhaltend). Der TMC wird durch Addition der einzelnen Punkte ermittelt, was zu einem maximalen Punktestand von 28 führt. Der Mindestwert beträgt 0. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
Ausgangswert (Tag 1), Monat 6 und Monat 12
Absoluter Wert im Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Der Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ist ein globales Maß für Verbesserungen oder Veränderungen, das auf der Beurteilung aller verfügbaren klinischen Daten durch den Arzt basiert, die aus der Befragung des Teilnehmers gewonnen wurden. Der CGI-I besteht aus einer einzelnen 7-Punkte-Bewertung der Gesamtverbesserung oder Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad, unabhängig davon, ob die Veränderung ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Die Bewerter wählen eine Antwort basierend auf der folgenden Frage aus: „Wie stark hat sich Ihr Teilnehmer im Vergleich zum Zustand Ihres Teilnehmers zu Beginn der Behandlung verändert?“ Die Bewertungen lauten: 1: Sehr stark verbessert; 2: Viel verbessert; 3: Minimal verbessert; 4: Keine Änderung; 5: Minimal schlechter; 6: Viel schlimmer; oder 7: Sehr viel schlimmer.
Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8241022
  • 2014-004900-31 (EudraCT-Nummer)
  • OPEN LABEL TO A8241021 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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