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Neue sanfte Biopsiemethode für Zervixläsionen mit oberflächlicher Kürettage/Protokoll-ID: CX-CUR

17. April 2013 aktualisiert von: Tim Schellenberg, Charite University, Berlin, Germany
Es soll untersucht werden, inwieweit eine schonende Gewebeentnahme von CIN-Läsionen des Gebärmutterhalses nach einer Konisation zur Behandlung von CIN zum gleichen Ergebnis führt wie die konventionelle Zervixbiopsie, jedoch mit weniger Schmerzen und Morbidität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 80
  • Karnofsky-Index von 80 und höher
  • Zytologisch verdächtige CIN und kolposkopischer Abdruck einer größeren Läsion (therapeutischer Endpunkt: Konisation)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Schwangerschaft
  • Schwere internistische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: schonende Gewebeentnahme (Kürettage)

Gegenstand dieser Studie ist die Evaluation von zwei unterschiedlichen Methoden der Zervixgewebegewinnung, um festzustellen, ob und wenn ja in welchem ​​Umfang eine CIN vorliegt. Die erste Methode ist eine zervikale Biopsie, die zweite Methode eine gewebeschonende Kürettage des Gebärmutterhalses. Auch soll untersucht werden, dass die letztgenannte Methode eine Reduktion von Schmerz und Morbidität nach dem Eingriff zeigt.

Aus diesem Grund wird das pathologische Ergebnis der beiden Methoden mit dem Ergebnis einer Konisation verglichen, die der Patient zur Heilung seiner zervikalen Läsionen erhält.
Verfahren: konventionelle Zervixbiopsie

Gegenstand dieser Studie ist die Evaluation von zwei unterschiedlichen Methoden der Zervixgewebegewinnung, um festzustellen, ob und wenn ja in welchem ​​Umfang eine CIN vorliegt. Die erste Methode ist eine zervikale Biopsie, die zweite Methode eine gewebeschonende Kürettage des Gebärmutterhalses. Auch soll untersucht werden, dass die letztgenannte Methode eine Reduktion von Schmerz und Morbidität nach dem Eingriff zeigt.

Aus diesem Grund wird das pathologische Ergebnis der beiden Methoden mit dem Ergebnis einer Konisation verglichen, die der Patient zur Heilung seiner zervikalen Läsionen erhält.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Zervixbiopsie

Gegenstand dieser Studie ist die Evaluation von zwei unterschiedlichen Methoden der Zervixgewebegewinnung, um festzustellen, ob und wenn ja in welchem ​​Umfang eine CIN vorliegt. Die erste Methode ist eine zervikale Biopsie, die zweite Methode eine gewebeschonende Kürettage des Gebärmutterhalses. Auch soll untersucht werden, dass die letztgenannte Methode eine Reduktion von Schmerz und Morbidität nach dem Eingriff zeigt.

Aus diesem Grund wird das pathologische Ergebnis der beiden Methoden mit dem Ergebnis einer Konisation verglichen, die der Patient zur Heilung seiner zervikalen Läsionen erhält.
Verfahren: konventionelle Zervixbiopsie

Gegenstand dieser Studie ist die Evaluation von zwei unterschiedlichen Methoden der Zervixgewebegewinnung, um festzustellen, ob und wenn ja in welchem ​​Umfang eine CIN vorliegt. Die erste Methode ist eine zervikale Biopsie, die zweite Methode eine gewebeschonende Kürettage des Gebärmutterhalses. Auch soll untersucht werden, dass die letztgenannte Methode eine Reduktion von Schmerz und Morbidität nach dem Eingriff zeigt.

Aus diesem Grund wird das pathologische Ergebnis der beiden Methoden mit dem Ergebnis einer Konisation verglichen, die der Patient zur Heilung seiner zervikalen Läsionen erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische Vergleichsergebnisse und alle verursachen Mobidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Vergleich dieser beiden Methoden zeigt, dass die pathologischen Befunde gleich sind und die Morbidität geringer ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Ermittler

  • Studienstuhl: Achim Schneider, Prof. Dr., MPH, Charité University Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-CUR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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