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Interesse an Plasma-microRNAs (µARN)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interesse des Plasma-microRNAs-Assays für die Diagnose von auf der Intensivstation erworbener Muskelschwäche

Die auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche (IAMW) ist eine häufige Erkrankung, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Besonders gefährdet sind Patienten mit septischem Schock.

Die Diagnose von IAMW erfolgt klinisch und basiert auf der Bewertung des Medical Research Council Score (MRC Score). Ein MRC-Score von weniger als 48 definiert den IAMW. Diese Auswertung ist jedoch nur bei ausreichend wachen Patienten anwendbar.

Mehrere Studien haben die Rolle von microRNAs bei der Regulierung physiologischer Prozesse und Erkrankungen der Skelettmuskulatur hervorgehoben. Bisher interessierte sich keine Studie für IAMW.

Das Ziel dieser Studie ist es, die microRNA-Nachweiskinetik beim Auftreten von IAMW zu vergleichen.

Bei Patienten mit septischem Schock wird die Kinetik von neun microRNAs zwischen zwei Gruppen verglichen: solchen mit IAMW (IAMW + Gruppe) und solchen ohne IAMW (IAMW – Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MicroRNAs (miR-1, miR-21, miR-133, miR-155, miR-206, miR-208a, miR-208b, miR-486, miR-499) werden an Tag 1, Tag 2, Tag 5 gemessen und Tag 7 nach Beginn des septischen Schocks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischem Schock werden auf die Intensivstation eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit septischen Schockkriterien:

  • Mindestens zwei der folgenden Kriterien: Temperatur < 36 °C oder > 38 °C, Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 < 32 mmHg, Leukozyten > 12.000/mm3 oder < 4000/mm3
  • Refraktäre Hypotonie (Blutdruck < 90 mmHg oder Bedarf an Noradrenalin) oder Laktat ≥ 4 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18Jahre
  • Patienten mit vorbestehender neuromuskulärer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Moribunde Patienten mit früher therapeutischer Einschränkung
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Anfall hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICU erworbene Muskelschwäche (IAMW) Gruppe +

Der Medical Research Council-Score (MRC-Score) liegt unter 48, was eine auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche (IAMW) definiert.

Die Kinetik von microRNAs wird gemessen
Sonstiges: Kinetik von microRNAs
Es werden Blutproben entnommen, um microRNAs zu messen
Gruppe mit erworbener Muskelschwäche auf der Intensivstation (IAMW) –
Der Medical Research Council-Score (MRC-Score) liegt über 48. Die Kinetik von microRNAs wird gemessen
Sonstiges: Kinetik von microRNAs
Es werden Blutproben entnommen, um microRNAs zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der microRNAs zwischen Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Werte der microRNAs, gemessen zwischen Tag 1 und Tag 7 in den beiden Gruppen (IAMW+-Gruppe und IAMW-Gruppe).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktive Schwelle der Entwicklung zum IAMW
Zeitfenster: Tag 1
Aus den Werten der einzelnen microRNAs, die bei D1, D3, D5 und D7 gemessen werden, wird durch die Analyse einer ROC-Kurve eine prädiktive Schwelle für die Entwicklung zum IAMW ermittelt. Die Kinetik von microRNAs wird bei der Entlassung zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden verglichen.
Tag 1
prädiktive Schwelle der Entwicklung zum IAMW
Zeitfenster: Tag 3
Aus den Werten der einzelnen microRNAs, die bei D1, D3, D5 und D7 gemessen werden, wird durch die Analyse einer ROC-Kurve eine prädiktive Schwelle für die Entwicklung zum IAMW ermittelt. Die Kinetik von microRNAs wird bei der Entlassung zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden verglichen.
Tag 3
prädiktive Schwelle der Entwicklung zum IAMW
Zeitfenster: Tag 5
Aus den Werten der einzelnen microRNAs, die bei D1, D3, D5 und D7 gemessen werden, wird durch die Analyse einer ROC-Kurve eine prädiktive Schwelle für die Entwicklung zum IAMW ermittelt. Die Kinetik von microRNAs wird bei der Entlassung zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden verglichen.
Tag 5
prädiktive Schwelle der Entwicklung zum IAMW
Zeitfenster: Tag 7
Aus den Werten der einzelnen microRNAs, die bei D1, D3, D5 und D7 gemessen werden, wird durch die Analyse einer ROC-Kurve eine prädiktive Schwelle für die Entwicklung zum IAMW ermittelt. Die Kinetik von microRNAs wird bei der Entlassung zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden verglichen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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