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Interés de los microARN de Plasma (µARN)

15 de mayo de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interés del ensayo de microARN en plasma en el diagnóstico de debilidad muscular adquirida en la UCI

La debilidad muscular adquirida en la UCI (IAMW, por sus siglas en inglés) es una enfermedad común que se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. Los pacientes con shock séptico están particularmente en riesgo.

El diagnóstico de IAMW es clínico y se basa en la calificación del puntaje del Consejo de Investigación Médica (puntaje MRC). Una puntuación MRC inferior a 48 define el IAMW. Pero esta evaluación solo es utilizable en pacientes suficientemente despiertos.

Varios estudios han destacado el papel de los microARN en la regulación de procesos fisiológicos y enfermedades relacionadas con los músculos esqueléticos. Hasta la fecha, ningún estudio estaba interesado en IAMW.

El objetivo de este estudio es comparar la cinética de detección de microRNA en la aparición de IAMW.

En pacientes con shock séptico, se comparará la cinética de nueve microARN entre dos grupos: aquellos con IAMW (grupo IAMW +) y aquellos sin IAMW (grupo IAMW -).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los microARN (miR-1, miR-21, miR-133, miR-155, miR-206, miR-208a, miR-208b, miR-486, miR-499) se medirán el día 1, día 2, día 5 y el día 7 después del inicio del shock séptico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Roanne, Francia, 42300
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con shock séptico ingresados ​​en UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con criterios de shock séptico:

  • Al menos dos de los siguientes criterios: temperatura < 36 °C o > 38 °C, frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto o PaCO2 < 32 mmHg, leucocitos > 12.000/mm3 o < 4000/mm3
  • Hipotensión refractaria (presión arterial < 90mmHg o necesidad de norepinefrina) o lactato ≥ 4 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular preexistente
  • El embarazo
  • Pacientes moribundos con limitación terapéutica temprana
  • Pacientes que hayan tenido una convulsión en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de debilidad muscular adquirida en la UCI (IAMW) +

La puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC) es inferior a 48, lo que define una debilidad muscular adquirida en la UCI (IAMW).

Se mide la cinética de los microARN
Otro: cinética de los microARN
se extraerán muestras de sangre para medir los microARN
Grupo de debilidad muscular adquirida en la UCI (IAMW) -
La puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC) es superior a 48. Se mide la cinética de los microARN
Otro: cinética de los microARN
se extraerán muestras de sangre para medir los microARN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de microRNAs entre el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Valores de microARN medidos entre el día 1 y el día 7 en los 2 grupos (grupo IAMW+ y grupo IAMW-).
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral predictivo de evolución al IAMW
Periodo de tiempo: Día 1
A partir de los valores de cada microARN medidos en D1, D3, D5 y D7, se buscará un umbral predictivo de evolución al IAMW mediante el análisis de una curva ROC. La cinética de los microARN se comparará entre supervivientes y no supervivientes en el momento del alta.
Día 1
umbral predictivo de evolución al IAMW
Periodo de tiempo: Día 3
A partir de los valores de cada microARN medidos en D1, D3, D5 y D7, se buscará un umbral predictivo de evolución al IAMW mediante el análisis de una curva ROC. La cinética de los microARN se comparará entre supervivientes y no supervivientes en el momento del alta.
Día 3
umbral predictivo de evolución al IAMW
Periodo de tiempo: Dia 5
A partir de los valores de cada microARN medidos en D1, D3, D5 y D7, se buscará un umbral predictivo de evolución al IAMW mediante el análisis de una curva ROC. La cinética de los microARN se comparará entre supervivientes y no supervivientes en el momento del alta.
Dia 5
umbral predictivo de evolución al IAMW
Periodo de tiempo: Día 7
A partir de los valores de cada microARN medidos en D1, D3, D5 y D7, se buscará un umbral predictivo de evolución al IAMW mediante el análisis de una curva ROC. La cinética de los microARN se comparará entre supervivientes y no supervivientes en el momento del alta.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1508014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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