Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Natriumthiosulfat zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arteriolopathen mit kalzifizierter Urämie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

2. Kalzifizierende urämische Arteriolopathie (CUA), entweder neu diagnostiziert oder vorbestehend, derzeit mit STS oder noch nicht mit STS behandelt und entweder nicht mit Schmerzmitteln oder mit einer stabilen Schmerzmedikation. Die Diagnose einer Kalziphylaxie kann gestellt werden, wenn:

   • Die folgenden klinischen Merkmale sind alle vorhanden oder zwei (2) der folgenden klinischen Merkmale und typische histopathologische Befunde sind vorhanden.

Klinische Merkmale:

1. Ein Patient unter chronischer Hämodialyse wegen chronischer Nierenerkrankung oder mit einer GFR von weniger als 15/ml/min/1,73 m2
2. Mehr als 2 schmerzhafte und nicht behandelbare Hautgeschwüre mit begleitender schmerzhafter Purpura
3. Schmerzhafte und nicht behandelbare Hautgeschwüre an Stamm, Extremitäten oder Penis mit begleitender schmerzhafter Purpura

Histopathologische Befunde durch Hautbiopsie, wenn 3 klinische Befunde nicht vorliegen:

1. Nekrosen und Ulzerationen der Haut mit Verkalkung der Tunica media und der inneren elastischen Membran kleiner bis mittelgroßer Arteriolen der Dermis und des subkutanen Fettgewebes sind für die Diagnose unerlässlich
2. Eine konzentrische Stenose aufgrund einer ödematösen Intimaverdickung wird auch in den kleinen bis mittelgroßen Arteriolen der Dermis und des subkutanen Fettgewebes beobachtet
3. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei chronischer Erhaltungs-Hämodialyse.
4. Bereitschaft, sich einer Auswaschung einer bereits bestehenden STS-Behandlung zu unterziehen (falls durch die Behandlungszuweisung erforderlich) und in einer doppelblinden Behandlungsperiode von 4 Wochen fortzufahren, in der sie möglicherweise Placebo erhalten.
5. Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf STS
2. Aktuelle Behandlung mit STS für andere Indikationen als CUA (z. Zyanidvergiftung)

3. Derzeit in alternativer Behandlung für CUA, wie unten aufgeführt. Es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch unterbrochen.

   1. Steroide
   2. Hyperbarer Sauerstoff
   3. Bisphosphonate
   4. Pentoxifyllin
   5. Gewebe-Plasminogen-Aktivator
   6. Luciliar sericata Larven (Madentherapie)
   7. Auf Cinacalcet zur Behandlung von CUA (d.h. Cinacalcet wurde entweder begonnen oder die Dosis wurde nach dem Auftreten von Läsionen erhöht)

4. Alle gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Probleme, die eine Teilnahme an der Studie für den Patienten nicht ratsam machen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen

   1. Leberzirrhose
   2. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association Klasse III oder IV) mit mehreren Krankenhauseinweisungen (mindestens 3 Einweisungen in 6 Monaten)
   3. Anhaltende und unkontrollierte metabolische Azidose
5. Chronische Nierenerkrankung oder nierentransplantierte Patienten mit der Diagnose Calciphylaxe, die nicht hämodialysepflichtig sind.
6. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Ermittlers einen Probanden durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder dazu führen würden, dass er an der Studie nicht teilnehmen kann