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MEOPA versus Lokalanästhesie zur Analgesie während der Chorionzottenbiopsie. (MELIBIO)

4. Januar 2018 aktualisiert von: Raoul Desbriere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

MEOPA (äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Stickstoffmonoxid) im Vergleich zur Lokalanästhesie zur Analgesie während der Chorionzottenbiopsie.

Stellen Sie fest, ob die Wirksamkeit der MEOPA-Anästhesie mindestens der einer Lokalanästhesie in die Chorionzottenbiopsie im ersten Trimester der Schwangerschaft entspricht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie Angstbeschwerden und Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital St Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger
  • 18 und älter
  • monofetale Schwangerschaft
  • Chorionzottenbiopsie, medizinische Indikation ohne Kontraindikation
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger unter 18
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Schwangerschaft minderwertig 11 aw
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas
96 Teilnehmer unterzogen sich einer Chorionzottenbiopsie. Selbstinhalation einer äquimolaren Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (MEOPA)
Arzneimittel: Äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas
eine experimentelle Strategie zur Inhalation mittels einer Atemmaske, die MEOPA verbreitet
Andere Namen:
  • MEOPA
Aktiver Komparator: Lidocain
96 Teilnehmer, die sich einer Chorionzottenbiopsie unterzogen, erhielten eine infiltrative Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Standardstrategie durch lokale Injektionsanästhesie von Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Beurteilung des Schmerzes mit visueller Analogskala
5 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Angst
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Biopsie
Einschätzung der Angst mit visueller Analogskala
5 Minuten nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Desbriere, MD, Hôpital st Joseph Marseille France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A121414-31

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