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Vertrauensspiel und Placebo-Reaktion

7. April 2016 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Rolle des zwischenmenschlichen Vertrauens im konditionierten Placebo-Analgesieprozess bei gesunden männlichen Probanden in einem standardisierten experimentellen Hitzeschmerzparadigma untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer: Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Nach eigener Aussage gesund, daher keine aktuellen oder chronischen somatischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen bekannt
  • Rechtshändigkeit (Oldfield, 1971)
  • Bereit zur Teilnahme am Studium

Ausschlusskriterien:

  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen (chronische Schmerzen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes) sowie Hauterkrankungen, Neuropathien oder Nerveneinklemmungssymptome sowie sensorische Anomalien, die die taktile oder thermische Modalität beeinträchtigen
  • Aktuelle Medikamente (psychoaktive Medikamente, Betäubungsmittel, Einnahme von Analgetika) oder sich derzeit in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden
  • Unzureichende Deutschkenntnisse, um die Anleitung zu verstehen
  • Frühere Teilnahme an Studien zur Schmerzbeurteilung (Schwelle und Toleranz) mit Peltier-Geräten
  • Täglicher Konsum von mehr als drei alkoholischen Standardgetränken pro Tag (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als entweder 3 dl Bier oder 1 dl Wein oder 2 cl Spirituosen).
  • Aktueller oder regelmäßiger Drogenkonsum (THC, Kokain, Heroin etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Allen Teilnehmern wird auch die Kontrollcreme vorgestellt: „Diese Creme ist eine Kontrollcreme.“
Sonstiges: Placebo
Schein-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer werden dann mit einer analgetischen Erwartung vertraut gemacht: „Diese Creme ist ein starkes Schmerzmittel“, während sie eine inerte Creme erhalten. In dieser Studie wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie ein starkes Schmerzmittel sowie eine Kontrollcreme erhalten. Der Einsatz von Placebo-Creme ist eine etablierte Methode, um Placebo-Erwartungen zu wecken. Um die analgetische Wirkung zu verstärken, wird darüber hinaus die Intensität der Hitzeschmerzreize bei den Placebo-Studien heimlich auf eine Temperatur gesenkt, die 30 % der VAS-Intensität entspricht, und bei den Kontrollstudien auf 60 %. Da das Auftreten einer Placebo-Reaktion stark von den Erwartungen abhängt, wird die oben beschriebene Täuschungsprozedur eingesetzt, um die Erwartungen und damit die Placebo-Reaktion maximal zu steigern. Nach Abschluss der Studienteilnahme werden die Teilnehmer einer Nachbesprechung unterzogen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) (Intensität + Unannehmlichkeit des Schmerzes)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) (Vertrauen)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Zustandsmerkmal-Angst (STAI-X1)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Zustandsmerkmal Wutausdruck (STAXI)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Fragebogen zum Versuchsleiter
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Soziodemographischer Fragebogen (SES)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Partnerschaftsbindung (Bochumer Bindungsfragebogen - BoBi)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Zustandsmerkmalsangst (STAI-X2)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Gaab, Prof, Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2014-396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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