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Wirkung von Phenylephrin während einer arthroskopischen Schulteroperation

30. Oktober 2016 aktualisiert von: Ki Hwa Lee, Inje University

Wirkung der Phenylephrin-Infusion zur Vorbeugung von Hypotonie während einer arthroskopischen Schulteroperation in der Beach-Chair-Position

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Phenylephrininfusionen wirksam sind bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Positionswechsel in die Strandkorbposition während der Vollnarkose für arthroskopische Schulteroperationen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass durch die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks durch Phenylephrininfusion das Auftreten von Hypotonie verringert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beach-Chair-Position ist mit Hypotonie, dem Risiko einer zerebralen Minderdurchblutung und einer Hirnschädigung verbunden. 66 Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, werden randomisiert und erhalten 5 Minuten vor der Platzierung im Strandkorb entweder eine niedrige Phenylephrindosis (0,5 µg/kg/h), eine hohe Phenylephrindosis (1,0 µg/kg/min) oder normale Kochsalzlösung Position.

Eine Vollnarkose wird mit Propofol, Remifentanil und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet und die Luftröhre intubiert. Die Anästhesie wird mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten, wobei ein BIS-Wert von 40–60 angestrebt wird. Nach der hämodynamischen Stabilisierung erhielten die Patienten 5 Minuten vor der Platzierung in der Beach-Chair-Position eine Infusion entweder einer hohen Phenylephrin-Dosis (1,0 µg/kg/min), einer niedrigen Phenylephrin-Dosis (0,5 µg/kg/h) oder normaler Kochsalzlösung. Nach 15-minütiger Infusion der Studienmedikamente wurden Messungen des mittleren arteriellen Blutdrucks und der Herzfunktion (Schlagvolumenvariation, Schlagvolumenindex und Herzindex) mit dem Vigileo/Flotrac-System durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Haeundae paik hospital, inje university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Schulteroperation, Liegestuhlposition

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses,
  • schwere Herzerkrankung (Symptomklasse ≥ 3 der New York Heart Association)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten, Klasse 4,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Phenylephrin
Phenylephrin 0,5 µg/kg/min
Der Patient erhält 5 Minuten lang 1,0 µg/kg/min oder 0,5 µg/kg/min Phenylephrin, bevor er in die Beach-Chair-Position gebracht wird.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid
Experimental: Hochdosiertes Phenylephrin
Phenylephrin 1,0 µg/kg/min.
Der Patient erhält 5 Minuten lang 1,0 µg/kg/min oder 0,5 µg/kg/min Phenylephrin, bevor er in die Beach-Chair-Position gebracht wird.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid
Kein Eingriff: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung für 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten
Nach der Beach-Chair-Position während einer arthroskopischen Schulteroperation. Wir messen das Auftreten von Hypotonie mit invasivem Blutdruck (Arterienkatheterisierung).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Hwa Lee, M.D, Haeundae paik hospital, inje university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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