- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585570
Wirkung von Phenylephrin während einer arthroskopischen Schulteroperation
Wirkung der Phenylephrin-Infusion zur Vorbeugung von Hypotonie während einer arthroskopischen Schulteroperation in der Beach-Chair-Position
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Phenylephrininfusionen wirksam sind bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Positionswechsel in die Strandkorbposition während der Vollnarkose für arthroskopische Schulteroperationen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass durch die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks durch Phenylephrininfusion das Auftreten von Hypotonie verringert werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beach-Chair-Position ist mit Hypotonie, dem Risiko einer zerebralen Minderdurchblutung und einer Hirnschädigung verbunden. 66 Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, werden randomisiert und erhalten 5 Minuten vor der Platzierung im Strandkorb entweder eine niedrige Phenylephrindosis (0,5 µg/kg/h), eine hohe Phenylephrindosis (1,0 µg/kg/min) oder normale Kochsalzlösung Position.
Eine Vollnarkose wird mit Propofol, Remifentanil und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet und die Luftröhre intubiert. Die Anästhesie wird mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten, wobei ein BIS-Wert von 40–60 angestrebt wird. Nach der hämodynamischen Stabilisierung erhielten die Patienten 5 Minuten vor der Platzierung in der Beach-Chair-Position eine Infusion entweder einer hohen Phenylephrin-Dosis (1,0 µg/kg/min), einer niedrigen Phenylephrin-Dosis (0,5 µg/kg/h) oder normaler Kochsalzlösung. Nach 15-minütiger Infusion der Studienmedikamente wurden Messungen des mittleren arteriellen Blutdrucks und der Herzfunktion (Schlagvolumenvariation, Schlagvolumenindex und Herzindex) mit dem Vigileo/Flotrac-System durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 612-896
- Haeundae paik hospital, inje university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthroskopische Schulteroperation, Liegestuhlposition
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses,
- schwere Herzerkrankung (Symptomklasse ≥ 3 der New York Heart Association)
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten, Klasse 4,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosiertes Phenylephrin
Phenylephrin 0,5 µg/kg/min
|
Der Patient erhält 5 Minuten lang 1,0 µg/kg/min oder 0,5 µg/kg/min Phenylephrin, bevor er in die Beach-Chair-Position gebracht wird.
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes Phenylephrin
Phenylephrin 1,0 µg/kg/min.
|
Der Patient erhält 5 Minuten lang 1,0 µg/kg/min oder 0,5 µg/kg/min Phenylephrin, bevor er in die Beach-Chair-Position gebracht wird.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung für 5 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nach der Beach-Chair-Position während einer arthroskopischen Schulteroperation.
Wir messen das Auftreten von Hypotonie mit invasivem Blutdruck (Arterienkatheterisierung).
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Hwa Lee, M.D, Haeundae paik hospital, inje university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-096
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