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Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei metaplastischem Karzinom von dreifach negativem Brustkrebs (NEO-SMART)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
prospektive Studie zum Ansprechen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei metaplastischem Karzinom von dreifach negativem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vimentin/Pan-CK-Färbung wird an Geweben von Patienten durchgeführt, die das Seoul National University Hospital besuchten und bei denen dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich entschieden haben, eine neoadjuvante Chemotherapie nach klinischem Ermessen durchzuführen.

Patienten, die histologisch als metaplastischer Brustkrebs bestimmt oder positiv auf Vimentin/Pan-CK getestet wurden, entscheiden sich als metaplastischer Brustkrebs. Sie bewerten die Ansprechrate der neoadjuvanten Chemotherapie.

Bei Vimentin/Pan-CK-negativen Patienten wird nicht-metaplastischer Brustkrebs diagnostiziert, und diese Gruppe bestätigt auch die Ansprechrate der neoadjuvanten Chemotherapie.

Die Gruppe des metaplastischen Brustkrebses wird 50 Personen einschreiben, und die Gruppe des nicht-metaplastischen Brustkrebses wird 100 Personen einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • über 20 Jahre alt
  • Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs diagnostiziert Seoul National University Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt
  • Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs diagnostiziert Seoul National University Hospital
  • Patienten, die sich nach klinischer Einschätzung für eine neoadjuvante Chemotherapie entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metaplastischer Brustkrebs
Patienten, die histologisch als metaplastischer Brustkrebs bestimmt oder positiv auf Vimentin/Pan-CK getestet wurden, entscheiden sich als metaplastischer Brustkrebs.
Diagnosetest: Vimentin/Pan-CK-Färbung
Vimentin/Pan-CK-Färbung positiv/negativ
nicht metaplastischer Brustkrebs
Bei Vimentin/Pan-CK-negativen Patientinnen wird nicht-metaplastischer Brustkrebs diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Nach Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie. Durchschnittlich 6 Monate später.
Ansprechkriterien für neoadjuvante Chemotherapie – vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und kein Ansprechen (NR)
Nach Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie. Durchschnittlich 6 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong Gon Moon, Seoul National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-261-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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