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Kombination von Lovastatin und einer von Eltern implementierten Sprachintervention für das Fragile-X-Syndrom

22. August 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Kombination von Lovastatin und einer von den Eltern implementierten Sprachintervention in einer multimodalen Behandlung des Fragile-X-Syndroms

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 20-wöchigen multimodalen Behandlung bestehend aus Lovastatin oder Placebo und der von Eltern implementierten Sprachintervention (PILI) bei Kindern mit fragilem X-Syndrom (FXS) zu testen. Kinder werden in einem doppelblinden Design randomisiert, wobei alle an der PILI teilnehmen. Der primäre Endpunkt wird die Messung von Verbesserungen der gesprochenen Sprache und des Verhaltens bei den mit Lovastatin behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Teilnehmern sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste multimodale Behandlung, die eine gezielte Behandlung für FXS, Lovastatin, mit einer innovativen, von Eltern implementierten Intervention (PILI) kombiniert, die auf Sprache und herausforderndes Verhalten abzielt und durch Telemedizintechnologie bereitgestellt wird. Die Hypothese ist, dass gezielte Behandlungen effektiver sein werden, wenn sie angewendet werden in Kombination mit PILI. Untersuchung, ob Veränderungen in der Aktivität von Schlüsselwegen/Proteinen, die durch das Fragile X Mental Retardation Protein (FMRP) (die Mitogen-aktivierte Proteinkinase (ERK) und MMP-9) beeinflusst werden, Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung sind. Da Lovastatin auch ein Entzündungshemmer ist, wird eine Charakterisierung der MEK/ERK-Signalübertragung in peripheren Immunzellen sowohl vor als auch nach der Behandlung durchgeführt, um festzustellen, ob die Spiegel dieser Signalmoleküle prädiktive Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung sind. Es wird angenommen, dass Personen mit erhöhten entzündlichen Zytokinprofilen am besten auf die Behandlung mit Lovastatin ansprechen. Nach der Modellierung in FXS können die Ergebnisse dieser Studien dann auf andere neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich RASopathien, angewendet werden.

Die Verhaltenskomponente der vorgeschlagenen multimodalen Behandlung wird eine von Eltern implementierte Intervention (PILI) sein, die auf Verbesserungen der gesprochenen Sprache und herausforderndes Verhalten für 10- bis 17-Jährige mit FXS abzielt, indem die elterliche verbale Reaktionsfähigkeit (PVR) im Bild erhöht wird -buchbasierte Storytelling-Episoden. Eltern werden ermutigt, die gezielten Strategien in anderen alltäglichen Interaktionen mit ihrem Kind anzuwenden. Die Intervention wird den Eltern per Videotelefonkonferenz (VTC) zu Hause übermittelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Verhaltensintervention allein oder in Kombination mit Lovastatin zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer vollständigen Mutation mit fehlenden oder mangelhaften FMRP-Spiegeln.
  • Männer und Frauen im Alter von 10 bis 17 Jahren
  • Bereitschaft des potenziellen Studienteilnehmers sowie eines Elternteils oder Betreuers, am Protokoll teilzunehmen.
  • Sprache ist das wichtigste Kommunikationsmittel mit drei Wörtern oder längeren Äußerungen, die täglich verwendet werden.
  • Intelligenzquotient (IQ) ≤70, gemessen mit dem Leiter-R.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim ersten Screening-Besuch einen negativen qualitativen Serum-β-Human-Chorionwachstumshormon- (β-HCG) oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch sprechen.
  • Änderungen bei Medikamenten (einschließlich Prüfmedikamenten) innerhalb des letzten Monats (4 Wochen). Alle Begleitmedikationen müssen sich seit mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie auf einem stabilen Kurs befinden und während des gesamten Studienverlaufs stabil bleiben.
  • Änderungen in der Verhaltenstherapie oder der pädagogischen Programmierung während des Studiums. Dies gilt nicht für die geplanten Schulferien.
  • Haben Sie eine Krankheit oder einen Zustand (medizinisch oder chirurgisch) beim Screening, der das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder hepatische System beeinträchtigen könnte; oder andere Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes auf andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, einschließlich der Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder die klinisch signifikante Anomalien bei Sicherheitsbewertungen beim Screening aufweisen.
  • Patienten mit verbotenen Medikamenten
  • Geschichte des rezidivierenden Status epilepticus.
  • Unfähigkeit, Grapefruit und Grapefruitsaft während der gesamten klinischen Studie aus der Nahrung zu nehmen.
  • Probanden, die während der Studie nicht bereit sind, auf alkoholische Getränke zu verzichten.
  • Personen, die aktiv suizidgefährdet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lovastatin und PILI
Die Probanden erhalten die Parent Implemented Language Intervention (PILI) in Kombination mit dem Studienmedikament Lovastatin.
Arzneimittel: Lovastatin
Einmal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • Mevacor
Placebo-Komparator: Placebo und PILI
Die Probanden erhalten die Parent Implemented Language Intervention (PILI) in Kombination mit Placebo.
Sonstiges: Placebo
Einmal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdrucksstarke zusammengesetzte Sprachprobe in der Heimat
Zeitfenster: Grundlinie
Das primäre Ergebnis spiegelt die Vielfalt des verwendeten Vokabulars wider. Höhere Punktzahlen spiegeln mehr Geschick wider. Der niedrigstmögliche Wert ist Null. Es kann kein theoretisches Maximum definiert werden, da die wortlosen Bilderbücher zu einer großen und unbestimmten Menge von Optionen für den Umfang der Rede und den verwendeten Wortschatz führen können. In einer früheren Studie zu einer nichtpharmakologischen Intervention betrug der Bereich zu Studienbeginn 9–177 und nach der Behandlung betrug der Bereich für die kombinierten behandelten und unbehandelten Gruppen 23–214, obwohl diese Werte nicht um die Anzahl der C- produzierte Einheiten (McDuffie at el. 2018 Developmental Neurorehabilitation).
Grundlinie
Ausdrucksstarke zusammengesetzte Sprachprobe in der Heimat
Zeitfenster: 20 Wochen
Das primäre Ergebnis spiegelt die Vielfalt des verwendeten Vokabulars wider. Höhere Punktzahlen spiegeln mehr Geschick wider. Der niedrigstmögliche Wert ist Null. Es kann kein theoretisches Maximum definiert werden, da die wortlosen Bilderbücher zu einer großen und unbestimmten Menge von Optionen für den Umfang der Rede und den verwendeten Wortschatz führen können. In einer früheren Studie zu einer nichtpharmakologischen Intervention betrug der Bereich zu Studienbeginn 9–177 und nach der Behandlung betrug der Bereich für die kombinierten behandelten und unbehandelten Gruppen 23–214, obwohl diese Werte nicht um die Anzahl der C- produzierte Einheiten (McDuffie at el. 2018 Developmental Neurorehabilitation).
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FXS-Normed Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Sozialvermeidungs-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
ABC-C ist eine 58 Punkte umfassende, von Pflegekräften bewertete Verhaltensskala, die verwendet wird, um die Behandlungseffekte auf herausforderndes Verhalten bei Personen mit FXS in den folgenden Bereichen zu untersuchen: (1) Reizbarkeit; (2) Lethargie/sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität; und (5) unangemessene Sprache. Die Pflegekraft bewertet das Verhalten der Person wie folgt: 0 = kein Problem, l = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig, 2 = das Problem ist mittelschwer, 3 = das Problem ist schwerwiegend. Sansoneet al. (2012) unterteilten den sozialen Rückzug weiter, um die soziale Vermeidung in FXS zu bewerten. Die Subskala umfasst 4 Items, die ursprünglich Teil der Subskala Lethargie/Rückzug waren. Diese Subskala erfasst Kernaspekte des FXS-Phänotyps im Zusammenhang mit Blickvermeidung, sozialem Fluchtverhalten und sozialer Angst. Die Subskalenpunktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen spiegeln ein problematischeres Verhalten wider.
Grundlinie
FXS-Normed Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Sozialvermeidungs-Subskala
Zeitfenster: 10 Wochen
ABC-C ist eine 58 Punkte umfassende, von Pflegekräften bewertete Verhaltensskala, die verwendet wird, um die Behandlungseffekte auf herausforderndes Verhalten bei Personen mit FXS in den folgenden Bereichen zu untersuchen: (1) Reizbarkeit; (2) Lethargie/sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität; und (5) unangemessene Sprache. Die Pflegekraft bewertet das Verhalten der Person wie folgt: 0 = kein Problem, l = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig, 2 = das Problem ist mittelschwer, 3 = das Problem ist schwerwiegend. Sansoneet al. (2012) unterteilten den sozialen Rückzug weiter, um die soziale Vermeidung in FXS zu bewerten. Die Subskala umfasst 4 Items, die ursprünglich Teil der Subskala Lethargie/Rückzug waren. Diese Subskala erfasst Kernaspekte des FXS-Phänotyps im Zusammenhang mit Blickvermeidung, sozialem Fluchtverhalten und sozialer Angst. Die Subskalenpunktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen spiegeln ein problematischeres Verhalten wider. Hier sind die Mittelwerte der ABC-Unterskala für soziale Vermeidung aus dem 10-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch dargestellt.
10 Wochen
FXS-Normed Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Sozialvermeidungs-Subskala
Zeitfenster: 20 Wochen
ABC-C ist eine 58 Punkte umfassende, von Pflegekräften bewertete Verhaltensskala, die verwendet wird, um die Behandlungseffekte auf herausforderndes Verhalten bei Personen mit FXS in den folgenden Bereichen zu untersuchen: (1) Reizbarkeit; (2) Lethargie/sozialer Rückzug; (3) stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität; und (5) unangemessene Sprache. Die Pflegekraft bewertet das Verhalten der Person wie folgt: 0 = kein Problem, l = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig, 2 = das Problem ist mittelschwer, 3 = das Problem ist schwerwiegend. Sansoneet al. (2012) unterteilten den sozialen Rückzug weiter, um die soziale Vermeidung in FXS zu bewerten. Die Subskala umfasst 4 Items, die ursprünglich Teil der Subskala Lethargie/Rückzug waren. Diese Subskala erfasst Kernaspekte des FXS-Phänotyps im Zusammenhang mit Blickvermeidung, sozialem Fluchtverhalten und sozialer Angst. Die Subskalenpunktzahl reicht von 0 bis 12, höhere Punktzahlen spiegeln ein problematischeres Verhalten wider. Gezeigt sind die Mittelwerte der ABC-Unterskala für soziale Vermeidung aus dem 20-wöchigen Besuch am Ende der Studie.
20 Wochen
Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine vom Arzt bewertete Skala, die die Anamnese der Eltern oder Betreuer verwendet und in eine klinische Bewertung des Schweregrads einbezieht. Der CGI-S wurde bei der Beurteilung vor der Behandlung verwendet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. Die 7-Punkte-Skala reicht von: 1 = Normal; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit des Patienten. Hier sind die mittleren CGI-S-Scores vom Baseline-Besuch dargestellt.
Grundlinie
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: 10 Wochen
Eine vom Arzt bewertete Skala, die die Anamnese der Eltern oder Pfleger verwendet und in eine klinische Bewertung einbezieht, um das therapeutische Gesamtansprechen zu bewerten. Die 7-Punkte-Skala reicht von: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Gesamtverbesserung, wie sie vom Kliniker bewertet wird. Das CGI-I wurde bei den 10-wöchigen und 20-wöchigen Besuchen verwendet. Hier sind die mittleren CGI-I-Ergebnisse des 10-wöchigen Studienabschlussbesuchs dargestellt.
10 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine vom Arzt bewertete Skala, die die Anamnese der Eltern oder Pfleger verwendet und in eine klinische Bewertung einbezieht, um das therapeutische Gesamtansprechen zu bewerten. Die 7-Punkte-Skala reicht von: 1 = sehr viel verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; und 7 = sehr viel schlechter. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Gesamtverbesserung, wie sie vom Kliniker bewertet wird. Das CGI-I wurde bei den 10-wöchigen und 20-wöchigen Besuchen verwendet. Hier sind die mittleren CGI-I-Ergebnisse des 20-wöchigen Studienabschlussbesuchs dargestellt.
20 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) – Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung wurde verwendet, um die elterlichen Eindrücke von Fortschritten bei zwei Schlüsselsymptomen zu bewerten: Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache und soziale Beeinträchtigung. Der Abstand der Markierung von einem Ende wird als Ergebnisvariable für die Analyse verwendet. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut bei den Besuchen nach 10 und 20 Wochen zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Erst- und Folgebesuchen zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite mit dem „schlechtesten Verhalten“ für die Skala zur Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache an der Grundlinie dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) – Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Messung wurde verwendet, um die elterlichen Eindrücke von Fortschritten bei zwei Schlüsselsymptomen zu bewerten: Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache und soziale Beeinträchtigung. Der Abstand der Markierung von einem Ende wird als Ergebnisvariable für die Analyse verwendet. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut bei den Besuchen nach 10 und 20 Wochen zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Erst- und Folgebesuchen zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite „schlechtestes Verhalten“ für die Skala der Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache nach 10 Wochen dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
10 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) – Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Messung wurde verwendet, um die elterlichen Eindrücke von Fortschritten bei zwei Schlüsselsymptomen zu bewerten: Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache und soziale Beeinträchtigung. Der Abstand der Markierung von einem Ende wird als Ergebnisvariable für die Analyse verwendet. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut bei den Besuchen nach 10 und 20 Wochen zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Erst- und Folgebesuchen zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite „schlechtestes Verhalten“ für die Skala der Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache nach 20 Wochen dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
20 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) - Soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung wurde verwendet, um die elterlichen Eindrücke von Fortschritten bei zwei Schlüsselsymptomen zu bewerten: Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache und soziale Beeinträchtigung. Der Abstand der Markierung von einem Ende wird als Ergebnisvariable für die Analyse verwendet. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut bei den Besuchen nach 10 und 20 Wochen zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Erst- und Folgebesuchen zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite mit dem „schlimmsten Verhalten“ für die Skala der sozialen Beeinträchtigung an der Grundlinie dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS) - Soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Messung wurde verwendet, um die elterlichen Eindrücke von Fortschritten bei zwei Schlüsselsymptomen zu bewerten: Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache und soziale Beeinträchtigung. Der Abstand der Markierung von einem Ende wird als Ergebnisvariable für die Analyse verwendet. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut bei den Besuchen nach 10 und 20 Wochen zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Erst- und Folgebesuchen zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite „schlechtestes Verhalten“ für die Skala der sozialen Beeinträchtigung nach 10 Wochen dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
10 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) - Soziale Beeinträchtigung
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Messung wurde verwendet, um die elterlichen Eindrücke von Fortschritten bei zwei Schlüsselsymptomen zu bewerten: Beeinträchtigung der gesprochenen Sprache und soziale Beeinträchtigung. Der Abstand der Markierung von einem Ende wird als Ergebnisvariable für die Analyse verwendet. Betreuer markieren auf einer Sichtlinie von 10 cm „schlechtestes Verhalten“ bei 0 cm und „bestes Verhalten“ bei 10 cm. Für jedes Verhalten wird die Pflegekraft angewiesen, ihren Eindruck vom Verhalten beim Basisbesuch und erneut bei den Besuchen nach 10 und 20 Wochen zu notieren. Der errechnete Abstand in cm zwischen den Markierungen bei Erst- und Folgebesuchen zeigt dabei, ob und um wie viel sich das jeweilige Verhalten während der Studie verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist. Hier ist der mittlere Abstand in cm von der Seite mit dem „schlimmsten Verhalten“ für die Skala der sozialen Beeinträchtigung nach 20 Wochen dargestellt. Je kleiner der Wert, desto schlechter das Verhalten. Der Bereich beträgt mindestens 0 cm bis maximal 10 cm.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi J Hagerman, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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