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Gezielte Genomanalyse von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten

3. August 2023 aktualisiert von: Shridar Ganesan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Gezielte Genomanalyse menschlicher Krebserkrankungen

Dieser Forschungsversuch untersucht den Einsatz gezielter Genomanalysen von Blut- und Gewebeproben von Krebspatienten. Die Genomsequenzierung ist eine Labormethode, mit der das gesamte Erbgut eines bestimmten Organismus oder Zelltyps bestimmt wird. Die Genomsequenzierung kann verwendet werden, um Veränderungen in Bereichen des Genoms zu finden, die für die Entstehung von Krebs wichtig sein könnten. Es kann Ärzten auch dabei helfen, die Möglichkeiten zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit seltenen Krebsarten mit schlechter Prognose oder fehlender wirksamer Therapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Gewinnung von Blut und Tumorgewebe für die Sequenzierung der nächsten Generation und Bestimmung der Häufigkeit des Auffindens von genomischen Veränderungen, für die es klinisch verfügbare (kommerziell oder forschungsbasierte) gezielte Therapien gibt. Behandelnden Ärzten werden relevante validierte Mutationsdaten zur Behandlung oder Überweisung des Patienten an einschlägige Studien zur Verfügung gestellt.

II. Um klinische Ergebnisse von Patienten mit umsetzbaren Mutationen zu sammeln, für die eine Sequenzierung durchgeführt wurde.

III. Um vollständige Tumorgenomdaten für die Datenspeicherung und zukünftige Computeranalyse und Korrelation mit klinischen Daten zu erhalten.

IV. Gewinnung von Tumorgewebe für die Entwicklung zukünftiger In-vitro- und In-vivo-Krebsmodelle.

GLIEDERUNG:

Zuvor entnommene Gewebeproben werden mittels Next-Generation-Sequencing auf das Vorhandensein von Mutationen analysiert. Den Patienten können auch Blutproben zur Analyse von zirkulierender zellfreier Desoxyribonukleinsäure (DNA) und zirkulierenden Tumorzellen entnommen werden.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 732-235-2465

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ocean Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bayshore Community Hospital
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Jersey City Medical Center, Jersey City
        • Kontakt:
          • Shridar Ganesan
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern Ocean County Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Shridar Ganesan
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Overlook Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky/Lansky-Leistungspunktzahl >= 30
  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bewertung in einer chirurgischen/medizinischen/radiologischen Onkologie-/Radiologieklinik mit einer Vorgeschichte von durch Biopsie bestätigter Krebsdiagnose mit seltener Histologie und/oder schlechter Prognose mit Standardtherapie; Vorrang wird seltenen Krebsarten mit schlechter Prognose und fehlender wirksamer Standardtherapie eingeräumt; Der Studienleiter (PI) oder Beauftragte wird jeden Fall vor der Aufnahme prüfen und genehmigen
  • Paraffinblöcke des Tumorgewebes des Patienten sind verfügbar und für die Analyse zugänglich

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky/Lansky-Performance-Score < 30
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Genomanalyse)
Zuvor entnommene Gewebeproben werden mittels Next-Generation-Sequencing auf das Vorhandensein von Mutationen analysiert. Den Patienten können auch Blutproben zur Analyse zirkulierender zellfreier DNA und zirkulierender Tumorzellen entnommen werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten einzelner spezifischer Mutationen und Kombinationen von Mutationen verwandter Pathway-Gene
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die deskriptive Analyse wird verwendet, um die Häufigkeit spezifischer Mutationen zu bestimmen und die Signalwege zu bestimmen, die bei Patienten mit seltener/schlechter Krebserkrankung am häufigsten angegriffen werden können.
Bis zu 15 Jahre
Rate umsetzbarer Mutationen bei seltenen und/oder schlecht prognostizierten Krebsarten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die tatsächliche Mutationsrate, die in dieser Studie gefunden wurde, wird bestimmt, um die tatsächliche zugrunde liegende Mutationsrate abzuschätzen.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Shridar Ganesan, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2012002075 (Andere Kennung: Rutgers)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01812 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CINJ # 001209
  • 001209 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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