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Analisi genomica mirata di campioni di sangue e tessuti da pazienti affetti da cancro

3 agosto 2023 aggiornato da: Shridar Ganesan, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Analisi genomica mirata dei tumori umani

Questo studio di ricerca studia l'uso di analisi genomiche mirate di campioni di sangue e tessuti di pazienti con cancro. Il sequenziamento genomico è un metodo di laboratorio utilizzato per determinare l'intero corredo genetico di un organismo specifico o di un tipo cellulare. Il sequenziamento genomico può essere utilizzato per trovare cambiamenti nelle aree del genoma che possono essere importanti nello sviluppo del cancro. Può anche aiutare i medici a migliorare i modi per diagnosticare e trattare i pazienti con tumori rari con prognosi infausta o mancanza di una terapia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere sangue e tessuto tumorale per il sequenziamento di nuova generazione e determinare la frequenza di individuazione di alterazioni genomiche per le quali esistono terapie mirate clinicamente disponibili (commercialmente o basate sulla ricerca). Ai medici curanti verranno forniti dati di mutazione convalidati pertinenti per il trattamento o l'invio del paziente a studi pertinenti.

II. Raccogliere gli esiti clinici di pazienti con mutazioni attuabili per i quali è stato eseguito il sequenziamento.

III. Ottenere dati sull'intero genoma del tumore per l'archiviazione dei dati e l'analisi computazionale futura e la correlazione con i dati clinici.

IV. Ottenere tessuto tumorale per lo sviluppo di futuri modelli di cancro in vitro e in vivo.

SCHEMA:

I campioni di tessuto raccolti in precedenza vengono analizzati per la presenza di mutazioni tramite sequenziamento di nuova generazione. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue per l'analisi dell'acido desossiribonucleico (DNA) privo di cellule circolanti e delle cellule tumorali circolanti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 732-235-2465

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Attivo, non reclutante
        • Ocean Medical Center
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Attivo, non reclutante
        • Bayshore Community Hospital
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Jersey City Medical Center, Jersey City
        • Contatto:
          • Shridar Ganesan
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Attivo, non reclutante
        • Southern Ocean County Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Attivo, non reclutante
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Attivo, non reclutante
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Shridar Ganesan
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 732-235-8675
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Attivo, non reclutante
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Attivo, non reclutante
        • Riverview Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Attivo, non reclutante
        • Overlook Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Ritirato
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di prestazione Karnofsky/Lansky >= 30
  • Un consenso informato scritto firmato
  • Valutazione in ambulatorio chirurgico/medico/radioterapico/radiologico, con anamnesi di diagnosi confermata da biopsia di cancro di istologia rara e/o prognosi infausta con terapia standard; sarà data priorità ai tumori rari con prognosi infausta e mancanza di una terapia standard efficace; il ricercatore principale dello studio (PI) o il designato esaminerà e approverà ogni caso prima dell'arruolamento
  • I blocchi di paraffina del tessuto tumorale del paziente sono disponibili e accessibili per l'analisi

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di prestazione Karnofsky/Lansky < 30
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (analisi genomica)
I campioni di tessuto raccolti in precedenza vengono analizzati per la presenza di mutazioni tramite sequenziamento di nuova generazione. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue per l'analisi del DNA libero circolante e delle cellule tumorali circolanti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze di mutazioni specifiche individuali e combinazioni di mutazioni di geni di pathway correlati
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
L'analisi descrittiva verrà utilizzata per determinare le frequenze di mutazioni specifiche e per determinare i percorsi che possono essere presi di mira più frequentemente nei pazienti con cancro a prognosi rara/infausta.
Fino a 15 anni
Tasso di mutazioni attuabili in tumori rari e/o a prognosi infausta
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Il tasso effettivo di mutazioni trovato in questo studio sarà determinato per stimare il vero tasso di mutazione sottostante.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Shridar Ganesan, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2012002075 (Altro identificatore: Rutgers)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01812 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CINJ # 001209
  • 001209 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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