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Randomisierte Phase-2-Studie zu Atezolizumab und Entinostat bei Patientinnen mit aTN-Brustkrebs mit Phase-1b-Einleitung

15. November 2024 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie mit Atezolizumab mit oder ohne Entinostat bei Patientinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs, mit einem Phase-1b-Vorsprung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Entinostat in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (aTNBC) zu bestimmen. Darüber hinaus besteht der Zweck der Studie darin, zu beurteilen, wie wirksam Entinostat und Atezolizumab in Kombination bei Patienten mit aTNBC sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SNDX-275-0602 ist eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Kombination von Entinostat plus Atezolizumab bei Patienten mit aTNBC. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer offenen Dosisbestimmungsphase (Phase 1b), gefolgt von einer Expansionsphase (Phase 2). In der Erweiterungsphase werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Entinostat bei Verabreichung am RP2D mit Atezolizumab bei Patienten mit aTNBC in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Umfeld bewertet. Bis zu 88 auswertbare Patienten werden erwartet, wenn die Studie alle Phasen der Bewertung abschließt (bis zu 18 Patienten für Phase 1b, bis zu 70 Patienten für Phase 2). Bis zu 30 Studienzentren in den USA und Europa können teilnehmen.

Die Sicherheit wird während der Studie durch Dokumentation von Nebenwirkungen, klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) werden im Einklang mit den Verfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse erfasst und überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Health House
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Cancer Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili, University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 4600
        • Research Institute of Clinical Medicine
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • Cancer Center of Adjara Autonomous Republic
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Saint Nikolozi Surgery and Oncological Centre
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Unimed Adjara - Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35201
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Cancer Care Associates
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • SLO Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Office of Human Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Ft. Wayne Hematology and Oncology
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Ft. Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Frauenshuh Cancer Center at Park Nicollet Health Service
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes dreifach negatives Brustkarzinom, das entweder metastasiert (Stadium IV der TNM-Klassifikation) oder lokal rezidivierend ist und einer lokalen Heilbehandlung nicht zugänglich ist.
  2. Nachweis einer messbaren, lokal wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankung basierend auf bildgebenden Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Hat mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien für lokal rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankungen erhalten.
  4. Wenn der Patient in der Vergangenheit behandelte asymptomatische ZNS-Metastasen hatte, ist er berechtigt, sofern er alle folgenden Kriterien erfüllt: Der Patient hat eine messbare Erkrankung außerhalb des ZNS; Der Patient hat keine Metastasen im Mittelhirn, der Brücke, dem Mark oder dem Rückenmark. Der Patient erhält keine Kortikosteroide zur Therapie einer ZNS-Erkrankung (Antikonvulsiva in stabiler Dosierung sind erlaubt); Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss keine Ganzhirnbestrahlung; Der Patient hat eine stabile ZNS-Erkrankung, was durch eine Stabilität von mindestens 4 Wochen zwischen dem letzten Interventions-Scan und dem Studien-Screening-Scan nachgewiesen wird.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  6. Verfügt über akzeptable, anwendbare Laborparameter.
  7. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein; bereit, gegebenenfalls bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Methoden der Empfängnisverhütung/Abstinenz anzuwenden.
  8. Erlebte Auflösung der toxischen Wirkung(en) der letzten vorangegangenen Krebstherapie auf Grad <1 (außer Alopezie oder Neuropathie).
  9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich aktiver Divertikulitis, symptomatischer Magengeschwürerkrankung, Kolitis oder entzündlicher Darmerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  3. Zuvor mit einem PD-1/PD-L1-blockierenden Antikörper oder einem Histon-Deacetylase-Inhibitor behandelt.
  4. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Immunschwächen oder Autoimmunerkrankungen; Myokardinfarkt oder arterielle thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder schwere oder instabile Angina pectoris, Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder ein QTc-Intervall > 470 ms; Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus; Eine andere bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert; Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert; Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  5. Jegliche Kontraindikation für orale Wirkstoffe oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption oder erhebliche Dünndarmresektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine ausreichende Absorption ausschließen würden.
  6. Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlungsdosis einen Lebendimpfstoff erhalten.
  7. Früherer monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder wer sich nicht von Nebenwirkungen erholt hat, die auf mAb-Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  8. Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, oder wer sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt hat (d. h. ≤ Grad 1 bei der Einschreibung).
  9. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis eine Transfusion von Blutprodukten oder die Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren erhalten.
  10. Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats verwendet.
  11. Derzeit in Behandlung mit einem anderen Wirkstoff, der auf der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführt ist.
  12. Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft erwartet, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
  14. Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  15. Allergie gegen Benzamid oder inaktive Bestandteile von Entinostat.
  16. Vorgeschichte von Allergien gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile von Atezolizumab.
  17. Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entinostat plus Atezolizumab

Teilnehmer in diesem Arm erhalten Entinostat in Kombination mit Atezolizumab.

Dosisbestimmung für Phase 1b: Die ersten 3 bis 6 Teilnehmer erhalten Entinostat in einer Anfangsdosis von 5 Milligramm (mg) (Dosisgruppe 1) an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit 1200 mg Atezolizumab über eine intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus. Wenn die 5-mg-Dosis die maximal tolerierte Dosis (MTD) überschreitet, wird eine 3-mg-Dosis Entinostat (Dosisgruppe -1) auf die gleiche Weise bewertet. Wenn die Dosisstufe -1 die MTD überschreitet, wird eine 2-mg-Dosis Entinostat (Dosisgruppe -2) bewertet.

Dosiserweiterung der Phase 2: Die Teilnehmer erhalten das in der Dosisbestimmungsphase identifizierte RP2D.
Arzneimittel: Entinostat
Ein oral verfügbarer Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDAC).
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Atezolizumab
Ein humanisierter, manipulierter monoklonaler Antikörper vom IgG1-Isotyp gegen das Protein programmierter Zelltodligand 1 (PD-L1).
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Placebo-Komparator: Placebo plus Atezolizumab
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo in Kombination mit 1200 mg Atezolizumab.
Arzneimittel: Placebo
Eine Pille, die keinen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: Atezolizumab
Ein humanisierter, manipulierter monoklonaler Antikörper vom IgG1-Isotyp gegen das Protein programmierter Zelltodligand 1 (PD-L1).
Andere Namen:
  • MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Teilnehmer erleben DLT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1, Tag 1
In Phase 1b wurde ein klassisches 3+3-Design angewendet, wobei die DLT-Bestimmung auf der Grundlage von Entinostat in Kombination mit Atezolizumab innerhalb des ersten Behandlungszyklus (d. h. zwischen Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1) erfolgte. Sechs Teilnehmer mussten mit einer Dosis behandelt werden, damit sie als MTD oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) angesehen werden konnte. Ein DLT wurde als das Auftreten spezifischer, im Protokoll definierter Ereignisse definiert, die vom Prüfer unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erachtet wurden. Das DLT Das Bewertungsfenster (Zyklus 1) war der Zeitraum zwischen Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2 (voraussichtlich 21 Tage nach Tag 1 von Zyklus 1).
Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1, Tag 1
Phase 1b: Bestimmung des RP2D
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1, Tag 1
In Phase 1b wurde ein klassisches 3+3-Design angewendet, wobei die RP2D auf der Grundlage von Entinostat in Kombination mit Atezolizumab innerhalb des ersten Behandlungszyklus (d. h. zwischen Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1) bestimmt wurde. Die RP2D wurde als gleich oder kleiner als die vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert und in Absprache mit dem Sponsor, dem medizinischen Monitor der Studie und den Prüfern der Dosisbestimmungsphase ermittelt. Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der <33 % der 6 Teilnehmer eine DLT erleiden.
Bis zu 21 Tage nach Zyklus 1, Tag 1
Phase-2-Erweiterung: Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Dauer des PFS, bewertet mit RECIST 1.1, wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Entinostat am RP2D in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (aTNBC) zu bewerten. Es wurde definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Ein Monat wurde als 30,4375 betrachtet Tage. PFS (Monate) = (Datum der Progression oder Zensur – Datum der Randomisierung + 1)/30,4375.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Erweiterung: Dauer des PFS unter Verwendung von Immune Response RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die mit irRECIST ermittelte Dauer des PFS wurde verwendet, um die Wirksamkeit von Entinostat am RP2D in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit aTNBC zu bewerten. Es wurde definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Ein Monat wurde als 30,4375 betrachtet Tage. PFS (Monate) = (Datum der Progression oder Zensur – Datum der Randomisierung + 1)/30,4375.
Bis zu 1 Jahr
Phase-2-Erweiterung: Gesamtansprechrate (ORR) mit RECIST 1.1 und irRECIST
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die ORR wurde definiert als der rohe Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erzielten, bewertet mit RECIST 1.1 und irRECIST. ORR berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort als CR oder PR)/Gesamtzahl der Teilnehmer. Die Gesamtreaktion wurde vor Ort vom Prüfer bei jeder geplanten Beurteilung bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Phase-2-Erweiterung: Clinical Benefit Rate (CBR) unter Verwendung von RECIST 1.1 und irRECIST
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
CBR wurde auf der Grundlage des rohen Prozentsatzes der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm geschätzt, deren bestes Gesamtansprechen im Verlauf der Studienbehandlung CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) war, die mindestens 24 Wochen anhielt (gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum letztes Datum, an dem SD gemeldet wurde).
Bis zu 1 Jahr
Phase-2-Erweiterung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS wurde als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenanalyse noch am Leben waren oder nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden rechtszensiert. Ein Monat wurde als 30,4375 betrachtet Tage. OS (Monate) = (Todesdatum/Zensur – Datum der Randomisierung + 1)/30.4375
Bis zu 5 Jahre
Phase-2-Erweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR wurde definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum, an dem erstmals eine CR/PR (basierend auf RECIST 1.1) oder eine Immunantwort-CR (irCR)/Immunantwort-PR (irPR) beobachtet wurde, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung auftrat dokumentiert.
Bis zu 2 Jahre
Phase-2-Erweiterung: Time To Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit bestätigtem CR/PR oder bestätigtem irCR/irPR erreichten, als Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion mit CR/PR (basierend auf RECIST 1.1) definiert irCR/irPR (basierend auf irRECIST).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Slamon, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-275-0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Phase-2-Teil dieser Studie wird ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) eingerichtet, das dem Sponsor in beratender Funktion bei der Wahrung der Interessen der Studienpatienten und der Bewertung der Sicherheit der während der Studie durchgeführten Interventionen zur Seite steht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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