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Wundinfiltration mit Natriumdiclofenac vs. Bupivacain bei postoperativen Schmerzen nach Appendektomie (diclofenac)

26. April 2016 aktualisiert von: Beatriz Arismendi Gómez, Hospital Central Dr. Luis Ortega

Chirurgische Wundinfiltration mit Natriumdiclofenac im Vergleich zu Bupivacain bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Appendektomie

Die Infiltration der Operationswunde ist eine wirksame Strategie zur postoperativen Analgesie. Hierfür sind nichtsteroidale Entzündungshemmer hilfreich.

Ziel: Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Diclofenac-Natrium, Bupivacain oder Bupivacain plus Diclofenac-Natrium bei infiltrierenden Wundappendektomien.

Methode: Vergleichend, doppelblind, American Society Anesthesiologist-Klassifizierung I-II, 18-65 Jahre. Gruppe 1 (Bupivacain n = 14), Gruppe 2 (Diclofenac-Natrium n = 14), Gruppe 3 (Bupivacain + Diclofenac-Natrium n = 15). Es wurden Ruhe- und Dynamikschmerzen sowie der Notfallanalgetikaverbrauch in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesist I-II der American Society
  • im Alter von 18 und 65 Jahren
  • beide Geschlechter
  • Patienten, bei denen eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde, wurden unter Vollnarkose operiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel bekannt ist
  • Unterschiedlicher Schnittansatz von Mc Burney
  • Einige intraoperative chirurgische Komplikationen
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Eine Verdünnung von 0,25 % Bupivacain, 15 ml, wurde nach dem Schließen der Aponeurose in die Operationswunde infiltriert
Arzneimittel: Bupivacain
Experimental: Bupivacain, Natriumdiclofenac
Eine Verdünnung von 0,25 % Bupivacain und 75 mg Natriumdiclofenac wurde nach dem Schließen der Aponeurose in die Operationswunde infiltriert
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Natriumdiclofenac
Experimental: Natriumdiclofenac
Eine Verdünnung von 75 mg Natriumdiclofenac (3 ml) und 12 ml einer 0,9 %igen Lösung wurde nach dem Schließen der Aponeurose in die Operationswunde infiltriert
Arzneimittel: Natriumdiclofenac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe und dynamischer postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Zeit
24 Stunden postoperative Zeit
Schmerzmittelkonsum retten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Zeit
24 Stunden postoperative Zeit
Auftreten von Darmgeräuschen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Zeit
Auskultation von Darmgeräuschen
24 Stunden postoperative Zeit
Veränderungen der Ruhe und des dynamischen postoperativen Schmerzes mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperative Schmerzen
24 Stunden postoperative Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautnahtentfernung nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage postoperative Schmerzen
10 Tage postoperative Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central Dr. Luis Ortega

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sodium Diclofenac in wounds

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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