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A Retrospective Study of Clinical, Phenotypic and Genetic Factors of Peripheral T-Cell Lymphomas

17. März 2017 aktualisiert von: Takeda

A Retrospective Study of Clinical, Phenotypic and Genetic Factors of Peripheral T-Cell Lymphomas in the Spanish Population

The purpose of this study is to establish the distribution of peripheral T-cell lymphocyte (PTCL) subtypes by re-analysis and re-classification of samples according to the 2008 World Health Organization (WHO) classification of lymphoid neoplasms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a retrospective, non-interventional and, post-authorization observational study of other designs (PAS-OD).

This multicenter trial will be conducted in Spain. Retrospective review of medical records and initial tumor biopsies of participants diagnosed with PTCL in the period of 6 years between 01/01/2008 and 31/12/2013 will be performed. Initial tumor biopsies and histological preparations, filed and previously anonymized, will be sent to the central laboratory for assessment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants diagnosed with PTCL in the six years between 01 January 2008 and 31 December 2013 in the participating sites.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with PTCL in the six years between 01/01/2008 and 31/12/2013.
  • Availability of initial tumor biopsy diagnosis in paraffin block (node or core biopsy of 16-18mm).

  • PTCL subtypes permitted by WHO 2008 classification of lymphoid neoplasms:

    • Natural killer/ T-lymphocytes (NK /T-cell) lymphoma extranodal nasal type
    • Enteropathic T-cell lymphoma
    • Hepatosplenic T-cell lymphoma
    • Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified
    • Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
    • Anaplastic large cell lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase positive (ALK)+
    • Anaplastic large cell lymphoma, ALK-

Exclusion Criteria:

• Participants with an unavailable history (lost, empty or not recoverable).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort 1
Assessment of tumor biopsies and histological preparations of participants diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in the six years between 01 January 2008 and 31 December 2013 will be performed.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distribution of Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) Subtypes
Zeitfenster: Up to 6 months
Distribution of PTCL subtypes by re-analysis and re-classification of samples according to the 2008 WHO classification of lymphoid neoplasms will be estimated.
Up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Each Subtypes of PTCL
Zeitfenster: Up to 6 months
Percentage of participants with each subtypes of PTCL according to the WHO 2008 classification of lymphoid neoplasms will be reported.
Up to 6 months
Rate of Discrepancy Between the Initial Diagnosis and Re-analysis and Re-classification
Zeitfenster: Up to 6 months
Rate of discrepancy between the initial diagnosis of PTCL in participants and diagnosis by re-analysis and re-classification according to the WHO 2008 classification will be determined.
Up to 6 months
Expression of Cluster of Differentiation 30 (CD30) by Immunohistochemistry and Quantitative Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in Different Subtypes of PTCL
Zeitfenster: Up to 6 months
Expression of CD30 by immunohistochemistry and quantitative RT-PCR in different subtypes of PTCL will be determined.
Up to 6 months
Correlation Between the Expression of CD30 and Lymphoid Lineage
Zeitfenster: Up to 6 months
Markers of T and B cells will be used in order to determine if CD30 expression occurs in tumor cells or other B-lineage.
Up to 6 months
Correlation Between the Expression of CD30, Prognostic Indices Used In PTCL and Survival
Zeitfenster: Up to 6 months
Survival includes progression free survival: period from date of start of treatment until tumor progression or death, whichever occurs first. Overall survival: period from date of diagnosis to the date of death.
Up to 6 months
Classification of Peripheral T-cell Lymphoma
Zeitfenster: Up to 6 months
The PTCL is classified according to the expression of CD30 and T-Cell Receptor ß (TCRß) and T-Cell Receptor γ (TCRγ) by immunohistochemistry (IHC).
Up to 6 months
T-cell Clonality in PTCL
Zeitfenster: Up to 6 months
Analysis of T-cell clonality in PTCL will be performed. Clonality defines the profile of gene rearrangement of T cell receptor and allow establishing whether proliferation is monoclonal.
Up to 6 months
Correlation Between Most frequent Mutations and Clinical, Phenotypic Factors
Zeitfenster: Up to 6 months
Distribution of the most frequent mutations in tumors and its correlation with clinical and phenotypic factors will be determined.
Up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brentuximab-5012
  • TAK-HEM-2015-01 (Registrierungskennung: AEMPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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