Brokkolisprossen-Extrakt zur Vorbeugung eines Wiederauftretens bei Patienten mit tabakbedingtem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine Therapie mit kurativer Absicht (einschließlich Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) für eine erste tabakbedingte orale prämaligne Läsion (OPL) oder HNSCC in jedem Stadium abgeschlossen haben (geeignete Läsionen umfassen hochgradige Dysplasie, Carcinoma in situ oder Stadium). I-IVa HNSCC).
• Der primäre Ort kann die Mundhöhle, den Rachen oder den Kehlkopf umfassen. Oropharynx-Primärzellen müssen humanes Papillomavirus (HPV)-negativ sein, wie durch routinemäßige p16-IHC am lokalen Standort definiert.
• Patienten können zwischen 3 Monaten und 5 Jahren NACH Abschluss einer Therapie mit kurativer Absicht (einschließlich Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) aufgenommen werden.
• Patienten können zum Zeitpunkt des Studieneintritts unbehandelte OPLs (d. h. Hyperplasie, Dysplasie, Carcinoma in situ) haben, vorausgesetzt, dass der Index-OPL oder HNSCC definitiv behandelt wurde.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Status von 80 % oder höher oder eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
• Berechtigt sind aktuelle und ehemalige Tabakkonsumenten.
• Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• WCBP und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine Vorgeschichte einer anderen Malignität, mit Ausnahme eines exzidierten und geheilten Carcinoma-in-situ der Brust oder des Gebärmutterhalses; nicht-melanomatöser Hautkrebs; T1-2, N0, M0 differenziertes Schilddrüsenkarzinom entweder reseziert oder unter aktiver Überwachung; oberflächlicher Blasenkrebs; T1a- oder T1b-Prostatakrebs, der < 5 % des resezierten Gewebes mit normalem prostataspezifischem Antigen (PSA) seit der Resektion umfasst, oder Status nach externer Bestrahlung oder Brachytherapie mit normalem PSA seit der Bestrahlung.
• Primäres oropharyngeales HNSCC, das HPV (+) ist, wie durch p16-Immunhistochemie definiert.
• Teilnehmer mit akuten interkurrenten Erkrankungen oder solchen, die sich innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben, es sei denn, sie haben sich vollständig erholt.
• Teilnehmer, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie gebärfähig sind.
• Patienten, die derzeit antineoplastische oder Antitumormittel verwenden, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und hormonelle Krebstherapie.
• Chronische Antikoagulation mit Warfarin. Patienten mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux können aufgenommen werden.
• Verwendung von chronisch verschriebenen Medikamenten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind
• Chronischer Gebrauch von Steroiden in immunsuppressiven Dosen.
• Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber Brokkoli.