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Wert von Nabelschnurblut-Procalcitonin zur Diagnose einer frühen bakteriellen Infektion bei Neugeborenen (PCT_CORDON)

5. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nach der Geburt muss der Kinderarzt bei Vorliegen von Risikofaktoren für eine frühe neonatale bakterielle Infektion (IBNP) schnell eine schwierige Entscheidung treffen oder keine zusätzlichen Untersuchungen anordnen und/oder das Neugeborene ins Krankenhaus einweisen oder nicht, um ihm parenterale Antibiotika zu verabreichen. Diese Entscheidung berücksichtigt mehrere Kontextdaten (klinische, biologische und bakteriologische klinische Daten), die gleichzeitig berücksichtigt werden müssen. Diesen Informationen mangelt es an Sensitivität und Spezifität.

Daher besteht bei Neugeborenen in vielen Ländern nach wie vor die allgemeine Einstellung, eine erhebliche Anzahl zusätzlicher Tests durchzuführen und ohne vorherige Anzeichen einer Infektion eine intravenöse empirische Antibiotikatherapie für mindestens 48–72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts zu etablieren. Die Diagnose IBNP posteriori wird jedoch häufig umgekehrt. Diese Einstellung ist:

  1. Eine Quelle höherer Gesundheitskosten (Krankenhausaufenthalt, zusätzliche Untersuchungen)
  2. Auswahl der bakteriellen Ökologie der Neugeborenen- und Neugeborenendienste und
  3. Stress für Neugeborene und Eltern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 30 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Geburt zur Mutterschaft.
  • Laufzeit > 34 Wochen.
  • Vorliegen mindestens eines der Faktoren mit größerem oder geringem Infektionsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Nabelschnurblutprobe nicht verfügbar.
  • Tod im Kreißsaal
  • Pränatale Kortikosteroide (Modifikation der Zytokinproduktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procalcitonin im Nabelschnurblut
Dosierung des Nabelschnurblut-Procalcitonins zur Diagnose von IBNP
Biologisch: Dosierung des Nabelschnurblut-Procalcitonins zur Diagnose von IBNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert des Procalcitonins im Nabelschnurblut
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8271 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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