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Der Einfluss von Botulinumtoxin auf die Höhe und Morphologie der Augenbrauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Mai 2017 aktualisiert von: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei sichere und reproduzierbare Techniken zum Brauenlifting unter Verwendung von Botulinumtoxin zu beschreiben. Außerdem wird die Wirkung von zwei Techniken auf die Augenbrauenform anhand quantitativer, objektiver Messungen und Zufriedenheitsskalen beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu de France
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Patientinnen, die sich in unserer Klinik wegen einer Augenbrauenstraffung mit Botulinumtoxin vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine der beiden Injektionstechniken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger periorbitaler/Stirnoperation
  • Patienten, die den oberen Augenbrauenrand zupften
  • Patienten mit Augenbrauen-Tattoos
  • Patienten, denen in den letzten 12 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion im oberen Gesicht verabreicht wurde
  • Patienten, denen in den letzten 12 Monaten resorbierbare Füllstoffe im oberen Gesicht injiziert wurden
  • Patienten mit vorheriger dauerhafter Injektion von Füllstoffen im oberen Gesicht
  • Schwangere Patienten
  • Stillende Patienten
  • Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Botulinum verstärken könnten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder Humanalbumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Technik 1: Laterale Orbicularis-Injektionen
5 Injektionen in gleichen Abständen werden intramuskulär in den M. orbicularis unter der seitlichen Augenbraue verabreicht, beginnend seitlich der Höhe des seitlichen Limbus und bis zur Höhe des unteren Augenhöhlenrandes.
Arzneimittel: Dysport
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA
Verfahren: laterale Orbicularis-Injektion
Aktiver Komparator: 2. Technik 2: Laterale Orbicularis- und Corrugator-Injektionen
5 Injektionen in gleichen Abständen werden intramuskulär in den M. orbicularis unter der seitlichen Augenbraue verabreicht, beginnend seitlich der Höhe des seitlichen Limbus und bis zur Höhe des unteren Augenhöhlenrandes. Zusätzlich werden zwei Injektionen in den Wellpappenapparat an der medialen Stirn platziert
Arzneimittel: Dysport
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA
Verfahren: Lateraler Orbicularis + Corrugator-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung
Die objektive Beurteilung erfolgt anhand von anteroposterioren Ansichten von Fotos vor und nach der Injektion. Die mittlere Pupillenlinie wird gezeichnet und die vertikale Höhe der Augenbraue wird von dieser Linie bis zum oberen Rand der Braue an sieben horizontalen Punkten gemessen: der medialste Aspekt der Augenbraue, medialer Augenwinkel, medialer Limbus, mittlere Pupille, lateraler Limbus, laterale Sklera und die meisten seitlichen Augenbrauen.
15 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Tage nach der Behandlung

Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens ermittelt, der 15 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wird. Die Probanden geben auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) wie folgt an, wie zufrieden sie sind:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Unzufrieden
  4. Sehr unzufrieden.
15 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USJ-03

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