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L'impatto della tossina botulinica sull'altezza e la morfologia delle sopracciglia: uno studio controllato randomizzato

11 maggio 2017 aggiornato da: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Lo scopo di questo studio è descrivere tre tecniche sicure e riproducibili per il sollevamento delle sopracciglia utilizzando la tossina botulinica. Descriverà anche l'effetto di 2 tecniche sulla forma del sopracciglio utilizzando misurazioni quantitative, oggettive e scale di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Libano, 00961
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu de France
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 pazienti di sesso femminile consecutive che si presentano alla nostra clinica per il sollevamento della fronte con tossina botulinica saranno randomizzate a ricevere una delle due tecniche di iniezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici periorbitali/frontali
  • Pazienti che hanno strappato il margine superiore del sopracciglio
  • Pazienti con tatuaggi sulle sopracciglia
  • Pazienti con iniezione di tossina botulinica nella parte superiore del viso negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con iniezione di filler facciali superiori riassorbibili negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con precedenti iniezioni permanenti di filler facciali superiori
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in allattamento
  • Pazienti con condizioni neuromuscolari preesistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert)
  • Pazienti che usano farmaci che potrebbero potenziare l'effetto del botulino (es: antibiotici aminoglicosidici)
  • Pazienti con sensibilità alla tossina botulinica o all'albumina umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica 1: Iniezioni laterali dell'orbicolare
5 iniezioni equidistanti saranno posizionate per via intramuscolare nell'orbicolare sotto il sopracciglio laterale iniziando lateralmente al livello del limbus laterale e estendendosi fino al livello del bordo orbitale inferiore.
Droga: Disport
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxine A
Procedura: iniezione laterale del muscolo orbicolare
Comparatore attivo: 2. Tecnica 2: iniezioni di orbicularis laterale e corrugatore
5 iniezioni equidistanti saranno posizionate per via intramuscolare nell'orbicolare sotto il sopracciglio laterale iniziando lateralmente al livello del limbus laterale e estendendosi fino al livello del bordo orbitale inferiore. Inoltre, verranno effettuate 2 iniezioni nell'ondulatore in corrispondenza del sopracciglio mediale
Droga: Disport
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxine A
Procedura: Laterale orbicolare + iniezione corrugatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento
La valutazione obiettiva sarà effettuata su viste anteroposteriori di fotografie pre e post iniezione. Verrà tracciata la linea mediana della pupilla e l'altezza verticale del sopracciglio sarà misurata da questa linea al bordo superiore del sopracciglio in sette punti orizzontali: l'aspetto più mediale del sopracciglio, il canto mediale, il limbus mediale, la pupilla media, il limbus laterale, sclera laterale e sopracciglio più laterale.
15 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il trattamento

La soddisfazione del paziente sarà determinata da un questionario completato a 15 giorni dopo il trattamento. I soggetti indicheranno quanto sono soddisfatti su una scala a 4 punti (1-4) come segue:

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Insoddisfatto
  4. Molto insoddisfatto.
15 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USJ-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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