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El impacto de la toxina botulínica en la altura y la morfología de las cejas: un ensayo controlado aleatorio

11 de mayo de 2017 actualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
El propósito de este estudio es describir tres técnicas seguras y reproducibles para el levantamiento de cejas usando toxina botulínica. También describirá el efecto de 2 técnicas en la forma de la ceja utilizando medidas cuantitativas y objetivas y escalas de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu de France
        • Contacto:
          • samer jabbour, M.D.
          • Número de teléfono: 009613416234
          • Correo electrónico: samermed@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 pacientes femeninas consecutivas que se presenten en nuestra clínica para un levantamiento de cejas con toxina botulínica serán aleatorizadas para recibir una de las dos técnicas de inyección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía periorbitaria/frente previa
  • Pacientes que se depilaron el margen superior de la ceja
  • Pacientes con tatuajes en las cejas.
  • Pacientes con inyección de toxina botulínica en la parte superior de la cara en los últimos 12 meses
  • Pacientes con inyección de rellenos faciales superiores reabsorbibles en los últimos 12 meses
  • Pacientes con inyección previa de rellenos faciales superiores permanentes
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes lactantes
  • Pacientes con condiciones neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
  • Pacientes que usan medicamentos que podrían potenciar el efecto de la botulínica (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
  • Pacientes con sensibilidad a la toxina botulínica o a la albúmina humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica 1: inyecciones en el orbicular lateral
Se colocarán 5 inyecciones espaciadas por vía intramuscular en el músculo orbicular debajo de la ceja lateral, comenzando lateralmente al nivel del limbo lateral y extendiéndose hasta el nivel del borde orbitario inferior.
Droga: Deporte
Otros nombres:
  • abobotulinumtoxineA
Procedimiento: inyección de orbicular lateral
Comparador activo: 2. Técnica 2: inyecciones en orbicular lateral y corrugador
Se colocarán 5 inyecciones espaciadas por vía intramuscular en el músculo orbicular debajo de la ceja lateral, comenzando lateralmente al nivel del limbo lateral y extendiéndose hasta el nivel del borde orbitario inferior. Además, se colocarán 2 inyecciones en el corrugador en la ceja medial
Droga: Deporte
Otros nombres:
  • abobotulinumtoxineA
Procedimiento: Orbicular lateral + inyección corrugadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva
Periodo de tiempo: 15 días post tratamiento
Se realizará una evaluación objetiva en vistas anteroposteriores de fotografías previas y posteriores a la inyección. Se dibujará la línea pupilar media y se medirá la altura vertical de la ceja desde esta línea hasta el borde superior de la ceja en siete puntos horizontales: cara más medial de la ceja, canto medial, limbo medial, pupila media, limbo lateral, esclerótica lateral y la mayoría de las cejas laterales.
15 días post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15 días post tratamiento

La satisfacción del paciente se determinará mediante un cuestionario completado a los 15 días posteriores al tratamiento. Los sujetos indicarán qué tan satisfechos están en una escala de 4 puntos (1-4) de la siguiente manera:

  1. Muy Satisfecho
  2. Satisfecho
  3. Insatisfecho
  4. Muy insatisfecho.
15 días post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USJ-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levantamiento de cejas

  • Megadyne Medical Products Inc.
    Desconocido
    Estudio de incisión/disección Megadyne Ace (ACE)
    Abdominoplastia | Reducción mamaria bilateral | Levantamiento de senos bilateral | Braquioplastia Bilateral | Lifting Lateral Bilateral de Muslos y Glúteos
    Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Deporte

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