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O impacto da toxina botulínica na altura e morfologia das sobrancelhas: um estudo controlado randomizado

11 de maio de 2017 atualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
O objetivo deste estudo é descrever três técnicas seguras e reprodutíveis para levantamento de sobrancelhas com toxina botulínica. Também descreverá o efeito de 2 técnicas na forma da sobrancelha usando medidas quantitativas objetivas e escalas de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
    • Aschrafieh
      • Beirut, Aschrafieh, Líbano, 00961
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu de France
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 pacientes consecutivas do sexo feminino que se apresentam em nossa clínica para levantamento de sobrancelha com toxina botulínica serão randomizadas para receber uma das duas técnicas de injeção

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia anterior periorbital/testa
  • Pacientes que arrancaram a margem superior da sobrancelha
  • Pacientes com tatuagens nas sobrancelhas
  • Pacientes com injeção de toxina botulínica na face superior nos últimos 12 meses
  • Pacientes com injeção de preenchimento facial superior reabsorvível nos últimos 12 meses
  • Pacientes com injeção prévia de preenchimento facial superior permanente
  • pacientes grávidas
  • Pacientes lactantes
  • Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
  • Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos)
  • Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica 1: Injeções orbiculares laterais
5 injeções igualmente espaçadas serão aplicadas por via intramuscular no músculo orbicular sob a sobrancelha lateral, começando lateralmente ao nível do limbo lateral e estendendo-se até o nível da borda orbital inferior.
Medicamento: Dysport
Outros nomes:
  • abobotulinumtoxineA
Procedimento: injeção orbicular lateral
Comparador Ativo: 2. Técnica 2: Injeções de orbicular lateral e corrugador
5 injeções igualmente espaçadas serão aplicadas por via intramuscular no músculo orbicular sob a sobrancelha lateral, começando lateralmente ao nível do limbo lateral e estendendo-se até o nível da borda orbital inferior. Além disso, 2 injeções serão colocadas no corrugador na sobrancelha medial
Medicamento: Dysport
Outros nomes:
  • abobotulinumtoxineA
Procedimento: Injeção de orbicular lateral + corrugador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva
Prazo: 15 dias após o tratamento
A avaliação objetiva será feita em vistas anteroposteriores de fotografias pré e pós-injeção. A linha pupilar média será traçada e a altura vertical da sobrancelha será medida a partir desta linha até a borda superior da sobrancelha em sete pontos horizontais: o aspecto mais medial da sobrancelha, canto medial, limbo medial, pupila média, limbo lateral, esclera lateral e sobrancelha mais lateral.
15 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 15 dias após o tratamento

A satisfação do paciente será determinada por um questionário preenchido 15 dias após o tratamento. Os sujeitos indicarão o quão satisfeitos estão em uma escala de 4 pontos (1-4) como segue:

  1. muito satisfeito
  2. satisfeito
  3. Insatisfeito
  4. Muito Insatisfeito.
15 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USJ-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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