- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02942303
De impact van botulinumtoxine op wenkbrauwhoogte en morfologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
11 mei 2017 bijgewerkt door: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Het doel van deze studie is om drie veilige en reproduceerbare technieken voor wenkbrauwlifting met botulinetoxine te beschrijven.
Het beschrijft ook het effect van 2 technieken op de wenkbrauwvorm met behulp van kwantitatieve, objectieve metingen en tevredenheidsschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aschrafieh
-
Beirut, Aschrafieh, Libanon, 00961
- Werving
- Hotel Dieu de France
-
Contact:
- samer jabbour, M.D.
- Telefoonnummer: 009613416234
- E-mail: samermed@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende 30 vrouwelijke patiënten die zich bij onze kliniek presenteren voor wenkbrauwlifting met botulinumtoxine, worden gerandomiseerd om een van de twee injectietechnieken te krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere periorbitale/voorhoofdoperaties
- Patiënten die de bovenste wenkbrauwrand hebben geplukt
- Patiënten met wenkbrauwtatoeages
- Patiënten met botulinumtoxine-injectie in het bovengezicht in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met resorbeerbare injectie van fillers aan de bovenzijde in de afgelopen 12 maanden
- Patiënten met eerdere injectie met permanente fillers in het bovenvlak
- Zwangere patiënten
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom)
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het effect van botulinum kunnen versterken (bijv. aminoglycoside-antibiotica)
- Patiënten met gevoeligheid voor botulinetoxine of humaan albumine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Techniek 1: Laterale orbicularis-injecties
5 injecties met gelijke tussenruimten worden intramusculair in de orbicularis onder de laterale wenkbrauw geplaatst, beginnend lateraal op het niveau van de laterale limbus en zich uitstrekkend tot het niveau van de inferieure orbitale rand.
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2. Techniek 2: Laterale orbicularis en Corrugator-injecties
5 injecties met gelijke tussenruimten worden intramusculair in de orbicularis onder de laterale wenkbrauw geplaatst, beginnend lateraal op het niveau van de laterale limbus en zich uitstrekkend tot het niveau van de inferieure orbitale rand.
Daarnaast zullen er 2 injecties in de golfkarton worden geplaatst ter hoogte van de mediale wenkbrauw
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve beoordeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
|
Objectieve beoordeling zal worden gedaan op anteroposterieure beelden van pre- en post-injectiefoto's.
De middelste pupillijn wordt getrokken en de verticale hoogte van de wenkbrauw wordt gemeten vanaf deze lijn tot aan de bovenrand van de wenkbrauw op zeven horizontale punten: het meest mediale aspect van de wenkbrauw, mediale ooghoek, mediale limbus, middelste pupil, laterale limbus, laterale sclera en de meeste laterale wenkbrauwen.
|
15 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15 dagen na de behandeling
|
De tevredenheid van de patiënt wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst die 15 dagen na de behandeling wordt ingevuld. Onderwerpen zullen als volgt aangeven hoe tevreden ze zijn op een 4-puntsschaal (1-4):
|
15 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USJ-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wenkbrauwlifting
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Dysport
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical CorporationVoltooidIntrinsieke veroudering van de huid | Zonne-elastoseVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityOnbekendEpidermolyse Bullosa SimplexZweden
-
CHU de ReimsBeëindigdSpasticiteit van de bovenste ledematenFrankrijk
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Skin Laser & Surgery SpecialistsGalderma R&DBeëindigdErytheem en blozen geassocieerd met rosacea
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaVoltooidCervicale dystonieKorea, republiek van
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Glabellaire lijnenVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityGeschorst
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaActief, niet wervendPancreasneoplasmata | Alvleesklierkanker | Pancreas Adenocarcinoom | Gevorderde alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyVoltooidRimpels in het frontale gebiedBrazilië