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Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel bei rezidivierendem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (NOTABLE-307)

27. August 2024 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung für rezidivierendes metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs mit EGFR-Überexpression: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei wiederkehrendem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs mit EGFR-Überexpression zu bewerten, führten die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie durch. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten Nimotuzumab plus Paclitaxel in der Versuchsgruppe und Placebo plus Paclitaxel in der Kontrollgruppe. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben (OS), und den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie zu Magenkrebs RAINBOW-Asia zufolge betrug die mOS der Paclitaxel-Einzelwirkstoff-Zweitlinientherapie bei Magenkrebs 7,92 Monate, unter der Annahme, dass die mOS auf anstieg 10,92 Monate nach der Zugabe von Nimotuzumab. Unter Verwendung des Überlebensmoduls in der PASS15-Software wurde das zweiseitige Testniveau auf α=0,05, β=0,20 festgelegt, die Aufnahme erfolgte für 2 Jahre, die Nachbeobachtung erfolgte für 1,5 Jahre, die Abbrecherquote betrug 5 % Die Stichprobengröße inklusive Zwischenanalyse betrug 354 Fälle. Die sekundären Endpunkte sind progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR), vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei rezidivierendem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs mit EGFR-Überexpression. Insgesamt Es wird erwartet, dass 354 Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs mit EGFR-Überexpression aufgenommen werden. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten Nimotuzumab (600 mg für die erste Dosis, dann 400 mg wöchentlich) plus Paclitaxel (80 mg/m2, an Tag 1, 8 und 15, alle 4 Wochen als Zyklus). die Versuchsgruppe und Placebo plus Paclitaxel (wie die Versuchsgruppe) in der Kontrollgruppe. Die Studie wird durch stratifizierte Blockrandomisierung randomisiert. Zu den Stratifizierungsfaktoren gehören ECOG PS (0 vs. 1), Erstlinien-Immuntherapie (ja vs. nein) und EGFR-Expressionsstatus (IHC 2+ vs. 3+). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Unverträglichkeit oder bis zum Austritt des Patienten aus der Studie fortgesetzt und jeder Patient wird bis zum Tod, zum Ausfall der Nachbeobachtung oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Qualitätssicherungsplan: Gemäß den GCP-Richtlinien sind Sponsoren für die Nutzung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystemen gemäß den entsprechenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) verantwortlich. Der Sponsor oder sein Vertreter führt in jeder Phase der Datenverarbeitung eine Qualitätskontrolle durch, um die Genauigkeit, Konsistenz, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen. Darüber hinaus kann der Sponsor oder sein Vertreter, die zuständige Regulierungsbehörde, Audits und/oder Inspektionen des Forschungsprozesses durchführen. Bei Audits und/oder behördlichen Inspektionen haben autorisierte Sponsorvertreter und relevante Aufsichtsbehörden Zugriff auf alle forschungsbezogenen Dokumente.

Datenprüfungen:

Die Ermittler sollten gemäß den Anforderungen des Protokolls die vollständigen Teilnehmerdaten erfassen und im Originalprotokoll festhalten. In dieser Studie wird ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) verwendet, und der Bibliotheksbauer wird gemäß dem Plan eine elektronische Datenbank aufbauen, die entsprechende Logiküberprüfung einrichten und das Datenverwaltungspersonal wird die Datenüberprüfung gemäß dem entsprechenden Verifizierungsplan durchführen.

Überprüfung der Quelldaten:

Die Forschungsdaten werden vom Forscher oder autorisierten Mitarbeitern des Forschungszentrums in das eCRF eingegeben. Die Ermittler überprüfen die Daten, um die Richtigkeit aller in das eCRF eingegebenen Daten sicherzustellen. Der eCRF wird vom Inspektor überprüft und auf Vollständigkeit und Konsistenz beurteilt. Der Auditor vergleicht den eCRF mit der Originaldokumentation, um die Konsistenz kritischer Daten sicherzustellen. Die gesamte Dateneingabe, -korrektur und -änderung liegt in der Verantwortung des Forschers oder seines Beauftragten; der Vorgesetzte hat diese Befugnis nicht. Die Daten im eCRF werden an den Datenserver übermittelt und alle Änderungen an den Daten werden im Audit-Track aufgezeichnet, d. h. der Grund für die Änderung, die Betreiberkontonummer, die Änderungszeit und das Änderungsdatum werden aufgezeichnet. Wenn es eine Datenherausforderung gibt, stellt der Monitor, das medizinische Personal oder das Datenverwaltungspersonal die Herausforderung im EDC gemäß dem entsprechenden Überprüfungsplan aus, und das Personal des Forschungszentrums ist für die Beantwortung der Frage verantwortlich und führt die Datenüberprüfung von mehreren Parteien durch Winkel, um die Datenqualität sicherzustellen. Nachdem alle Daten vollständig in das EDC eingegeben wurden, der Monitor die SDV für alle Daten im EDC abgeschlossen hat, der medizinische und Datenverwalter die Überprüfung aller Daten im EDC abgeschlossen hat und alle Herausforderungen abgeschlossen sind, die Der Datenadministrator friert die Daten ein.

Datenwörterbuch:

Die kombinierte Medikamenten- und Krankengeschichte wird unter Verwendung der Anatomical, Therapeutic, and Chemical Taxonomy of Drugs (ATC 2021 und höher) bzw. des Regulatory Activities Medical Dictionary (MedDRA V24.0 und höher) kodiert.

Standardablauf:

Vor der Durchführung forschungsspezifischer Verfahren muss eine vom Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung eingeholt werden. Potenziell geeignete Probanden werden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis untersucht und nach dem Screening qualifizierter Probanden über ein interaktives Web-Response-System (IWRS) registriert. Die Prüfer sollten die vollständigen Teilnehmerdaten (z. B. Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Bildgebungstests, Nebenwirkungen, Bewertung der Lebensqualitätsskala usw.) gemäß den Anforderungen des Protokolls sammeln und diese im Originalprotokoll aufzeichnen.

Prüfer müssen für jeden an der Studie teilnehmenden Teilnehmer einen ausgefüllten eCRF einreichen. Mit dem eCRF übermittelte Studiennummern und Probandennummern sollten sorgfältig überprüft und alle privaten Informationen (einschließlich Probandennamen) entfernt oder unleserlich gemacht werden, um die Privatsphäre der Probanden zu schützen. Bei der Recherche zur Dateneingabe in eCRF fügt das System automatisch die Identität des Dateneingabebenutzers mit der ID des Anmeldebenutzers hinzu. Der Ermittler weist durch eine elektronische Signaturaufzeichnung nach, dass er die Aufzeichnung überprüft hat, und garantiert die Richtigkeit der Daten in der Aufzeichnung. Nachdem alle Daten im EDC überprüft und alle Zweifel ausgeräumt wurden, werden die Daten gesperrt und analysiert.

Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie überwacht und es lag in der Verantwortung des Prüfarztes, alle während der Studie beobachteten Nebenwirkungen zu dokumentieren. Vom Beginn der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen alle UE, unabhängig von der Schwere und dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat, in den Originaldaten und auf der entsprechenden UE-Seite erfasst werden das eCRF. Gemäß den einschlägigen Vorschriften von ICH und China GCP (Ausgabe 2020) sollten Forscher während dieser Studie das vom Sponsor bereitgestellte SAE-Berichtsformular ausfüllen und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme von SUE oder relevanten neuen Folgemaßnahmen schriftlich Bericht erstatten Information.

Probengröße:

Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben (OS). Den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie zu Magenkrebs von RAINBOW-Asia zufolge betrug die mOS der Paclitaxel-Einzelwirkstoff-Zweitlinientherapie bei Magenkrebs 7,92 Monate, unter der Annahme, dass die mOS auf anstieg 10,92 Monate nach der Zugabe von Nimotuzumab, und während des Versuchs wurde eine Zwischenanalyse erstellt. Unter Verwendung des Überlebensmoduls in der PASS15-Software wurde das zweiseitige Testniveau auf α = 0,05 und β = 0,20 festgelegt, die Aufnahme erfolgte für 2 Jahre, die Nachbeobachtung erfolgte für 1,5 Jahre, die Abbrecherquote betrug 5 %, die einstufige Stichprobengröße betrug 354 Fälle und die erforderliche Stichprobengröße für jede Gruppe betrug 177.

Plan für fehlende Daten:

Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keinen Tod gemeldet hatten, wurde das letzte bekannte überlebende Nachuntersuchungsdatum als Zensurdatum verwendet. Bei Probanden, die noch keine Fortschritte gemacht haben, wird das Datum der letzten Röntgenuntersuchung als Datum der Zensur verwendet. Für Teilnehmer, die sich nach Studienbeginn keiner Tumoruntersuchung unterzogen hatten, wurde das Datum der Randomisierung als Datum der Zensur verwendet.

Statistischer Analyseplan:

Die Hauptanalyse des Gesamtüberlebens (OS) wird durchgeführt, wenn 306 Todesereignisse auftreten. Ein Optimalitätstest und eine blinde Anpassung der Stichprobengröße werden durchgeführt, wenn 50 % der Todesereignisse auftreten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie war mOS. OS ist die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache. Ein stratifizierter Log-Rank-Test wurde verwendet, um das OS in der Gruppe mit Nilotuzumab plus Paclitaxel und Placebo plus Paclitaxel mit einem bilateralen Signifikanzniveau von 0,05 zu vergleichen. Die Kaplan-Meier-Methode (KM) wurde verwendet, um das OS jeder Behandlungsgruppe abzuschätzen, und die Kaplan-Meier-Kurve wurde aufgezeichnet, um die Beschreibung der Überlebensunterschiede darzustellen. Wirksamkeitsschätzungen des OS werden durch Risikoverhältnisse (HR) ausgedrückt, die durch das hierarchische Cox-Proportional-Hazards-Modell und deren 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt werden.

Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, DOR, DCR, PRO und Sicherheit. Die Kaplan-Meier-Methode (KM) wurde verwendet, um das PFS jeder Behandlungsgruppe abzuschätzen, und die Kaplan-Meier-Kurve wurde aufgezeichnet, um die Beschreibung der Unterschiede darzustellen. Die Schichtungsfaktoren sind die gleichen wie bei der OS-Analyse. Wirksamkeitsschätzungen des PFS werden durch Risikoverhältnisse (HR) ausgedrückt, die durch das hierarchische Cox-Proportional-Hazards-Modell und deren 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt werden. Zur Berechnung der ORR- und DCR-Schätzungen und ihrer 95 %-Konfidenzintervalle für jede Behandlungsgruppe wurde die Clopper-Pearson-Methode der exakten Wahrscheinlichkeit verwendet. Zur Berechnung des Odds Ratio und seines 95 %-Konfidenzintervalls und p wurde die Cochran-Mantel-Haenszel-Methode (CMH) verwendet. Die im CMH-Test verwendeten Stratifizierungsfaktoren sind dieselben wie in der OS-Analyse. Wenn die Anzahl der objektiven Remissions- oder Krankheitskontrollfälle nicht ausreicht, um den CMH-Test zu unterstützen, werden stratifizierte Präzisionstests in Betracht gezogen und genaue Konfidenzintervalle für Odds Ratios berechnet. DOR ist nur für Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR/PR) für die deskriptive Analyse von TOR verfügbar. Die Ergebnisse werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für jede Behandlungsgruppe angezeigt, um die mittlere DOR und die Verteilungskurve abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • National Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18–75 Jahre (einschließlich Grenzwert), männlich oder weiblich;
  • 2. Der ECOG-Wert für den körperlichen Zustand beträgt 0-1;
  • 3. Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs;
  • 4. Wiederkehrende metastasierende Erkrankung, vorherige Behandlung mit Standard-Chemotherapien der ersten Wahl (einschließlich platinhaltiger und/oder Fluorouracil-Therapien) (Rezidiv oder Metastasierung während der adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss gilt als Erstlinientherapie) oder erhaltene Anti -HER2-Therapie oder erhaltene Immuntherapie und wurde vom Prüfer bestätigt oder weist in der Krankengeschichte einen klaren Krankheitsverlauf auf;
  • 5. Mindestens eine auswertbare Tumorläsion gemäß den RECIST-Bewertungskriterien der Version 1.1;
  • 6. Erkennung von primären oder metastatischen Läsionen während des Screening-Zeitraums (wenn mehrere Proben gleichzeitig vorhanden sind, wird die Massenprobe gegenüber der Biopsieprobe bevorzugt, und die Metastasierung wird gegenüber der primären Läsion bevorzugt). Es wird festgestellt, dass das Gewebe eine hohe EGFR-Expression aufweist (IHC2+ oder IHC3+);
  • 7. Geschätztes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • 8. über eine ordnungsgemäße Organfunktion verfügen, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN); Glutamyltransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen; ALT oder AST ≤ 5-faches ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Serumkreatininspiegel ≤ 1,5-faches ULN; Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Leukozytenzahl ≥ 3,0×109/l; Blutplättchen ≥ 100×109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L;
  • 9. Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Ehepartner sind bereit, Verhütungsmittel anzuwenden;
  • 10. Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit haben innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negatives Serum-hCG (postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten gelten als unfruchtbar, und Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie sich einer Tubenligatur unterzogen haben, müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen);
  • 11. Der Proband versteht den Studienprozess und hält sich daran, nimmt freiwillig teil und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erhielt vor dieser Studie die folgenden Behandlungen:

    1. Die Krankheit ist nach einer vorherigen Chemotherapie mit Paclitaxel oder einer zielgerichteten molekularen Arzneimittelbehandlung (Anti-EGFR-Antikörper) fortgeschritten oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Chemotherapie mit Paclitaxel oder eine zielgerichtete molekulare Arzneimittelbehandlung (Anti-EGFR-Antikörper) erhalten.
    2. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder der Teilnahme an anderen therapeutischen/interventionellen klinischen Studien oder dem Erhalt einer durch das Protokoll verbotenen Kombinationsbehandlung;
  • 2. Erhielt eine größere chirurgische Behandlung, eine Schnittbiopsie (z. B. Laparotomie) oder eine offensichtliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • 3. Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen;
  • 4. Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren als des Adenokarzinoms des Magens oder des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs (außer bei geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Hautbasalzellkarzinom und anderen bösartigen Tumoren, die seit 5 Jahren geheilt wurden);
  • 5. Bekanntermaßen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an schweren Blutungsstörungen (z. B. schweren Magen-Darm-Blutungen) und Vaskulitis gelitten;

  • 6. Bekanntermaßen von anderen schweren Krankheiten begleitet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Refraktäre Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder IV, siehe Anhang 2), instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter mäßiger oder hoher Blutdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg);
    2. Unkontrollierter Diabetes;
    3. Geisteskrankheit, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt;
    4. Es gibt schwerwiegende Krankheiten, die nach Ansicht anderer Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
  • 7. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Anti-EGFR-Antikörperpräparate, Paclitaxel und andere Komponenten;
  • 8. Patienten, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4-Antikörper) eingenommen haben, wie z. B. die folgenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, und sich nicht bis zum Schweregrad erholt haben 1 Und darunter, nicht für die Aufnahme geeignet: unerwünschte Augenereignisse vom Grad ≥3, abnormale Leberfunktion gemäß den standardmäßigen unerwünschten Ereignissen des Hy's Law, neurologische Toxizität ≥3, Kolitis vom Grad ≥3, Nierentoxizität vom Grad ≥3;
  • 9. Personen, bei denen bekannt ist, dass sie einen Erguss im dritten Raum haben (einschließlich einer großen Menge Pleuraerguss oder Aszites), der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
  • 10. Bekannte periphere Neuropathie Grad 2–4 nach NCI CTC;
  • 11. Bekannte Vorgeschichte eines primären oder sekundären Immundefekts oder aktueller aktiver primärer oder sekundärer Immundefizienz;
  • 12. Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 1000 IE/ml oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv (inaktive Hepatitis-B-Oberflächenantigenträger, behandelte und stabile Hepatitis-B-Patienten [HBV-DNA <1000). IE/ml und geheilte Hepatitis-C-Patienten können ausgewählt werden]); Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder humanes Immundefizienzvirus-Antikörper-positiv oder eine unkontrollierte Infektion durch;
  • 13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, und Männer in der sexuell aktiven Phase, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Jahren Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme und während der oben genannten Zeitspanne Samenspender;
  • 14. Jeder medizinische, psychiatrische oder sonstige Zustand oder jede Situation, bei der der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Forschung negative Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden oder die Zuverlässigkeit der Forschungsdaten haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab
Die Teilnehmer erhielten zum ersten Mal eine Nimotuzumab-Injektion von 600 mg, gefolgt von 400 mg einmal pro Woche, bis die Krankheit fortschritt oder sie die Studie nicht mehr vertragen konnten oder aus der Studie ausstiegen. Gleichzeitig wurde es in Kombination mit 80 mg/m2 Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus (4 Wochen) verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder nicht mehr toleriert wurde oder aus der Studie ausgeschlossen wurde.
Arzneimittel: Nimotuzumab plus Paclitaxel
Nimotuzumab-Injektion: 50 mg/10 ml/Stick Paclitaxel: 30 mg/5 ml/Stick
Andere Namen:
  • Kombiniert mit Chemotherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zum ersten Mal Placebo 600 mg, gefolgt von 400 mg einmal pro Woche, bis die Krankheit fortschritt oder die Studie nicht mehr vertragen wurde oder aus der Studie ausstieg; Gleichzeitig wurde es in Kombination mit 80 mg/m2 Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Behandlungszyklus (4 Wochen) verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder nicht mehr toleriert wurde oder aus der Studie ausgeschlossen wurde.
Arzneimittel: Placebo plus Paclitaxel
Placebo: 50 mg/10 ml/Stick Paclitaxel: 30 mg/5 ml/Stick
Andere Namen:
  • Chemotherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, als die Parkinson-Krankheit erstmals erfasst wurde, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen bis 12 Monate und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei die Beurteilung bis zu 12 Monate dauert
Das optimale Gesamtansprechen (BOR) ist die Inzidenz eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR).
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen bis 12 Monate und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei die Beurteilung bis zu 12 Monate dauert
DCR
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen bis 12 Monate und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei die Beurteilung bis zu 12 Monate dauert
CR+PR+SD
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen bis 12 Monate und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei die Beurteilung bis zu 12 Monate dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-Nim-GC-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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