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Wirksamkeitsvergleich zweier Behandlungsarten bei der Behandlung trockener Augen aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

1. Mai 2022 aktualisiert von: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intensiv gepulstem Licht bei der Behandlung trockener Augen, die durch eine Meibomdrüsen-Dysfunktion verursacht werden, zu bewerten und einen Vergleich zwischen der herkömmlichen Behandlung anzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges und der Diagnose MGD

Ausschlusskriterien:

  • eine Infektion oder entzündliche Erkrankung;
  • Vorgeschichte von Augenoperationen in den letzten 3 Monaten
  • SGOGREN-SYNDROM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: traditionelle Behandlungsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden alle viermal mit Tobramycin und Dexamethason-Augensalbe sowie viermal mit künstlichen Tränen behandelt.
Arzneimittel: Augensalbe mit Tobramycin und Dexamethason
Experimental: IPL-Behandlungsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden mit 3 Zyklen intensiv gepulstem Licht im Abstand von 4 Wochen und viermal mit künstlichen Tränen behandelt.
Gerät: intensives gepulstes Licht
Intensives Pulslicht (IPL) wird seit mehreren Jahren in dermatologischen Praxen zur Behandlung von Rosacea und Akne eingesetzt. IPL verwendet eine Xenon-Blitzlampe, um Lichtwellenlängen von 400 bis 1200 nm auszusenden. Beim Aufsetzen auf das Licht beschränkt ein Filter die Wellenlänge auf den sichtbaren Lichtbereich von *500 nm. In den Jahren 2007–2008 wurde eine IPL-Behandlungstechnologie – der Diamond Q4 von DermaMed Solutions – speziell nach unseren Vorgaben konfiguriert, mit dem Ziel, die Sekretion von zu stimulieren normales Meibum durch Hautbehandlungseffekte auf die Meibomdrüsen. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit trockenem Auge besser für die Drüsenexpression geeignet sind, da IPL das abnormale viskose Meibum zu verflüssigen und die Drüsen zu erweitern scheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Normalwert: <13, abnormaler Wert: ≥ 13
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen entzündlicher Zytokine wie IL-1, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auflösungszeit des Tränenfilms (ABER)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Normalwert: > 10 s, abnormaler Wert: ≤ 10 s
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Augenlid-Ester-Entladungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertungen der Augenlid-Ester-Eigenschaften
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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