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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz von Immunantworten nach Postexpositionsprophylaxe von Rabipur® (gereinigter Tollwutimpfstoff aus Hühnerembryozellen) bei chinesischen Kindern

10. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, monozentrische Verlängerungsstudie der Phase IV zur Bewertung der langfristigen Persistenz von Immunantworten nach Postexpositionsprophylaxe mit gereinigtem Tollwutimpfstoff aus Hühnerembryozellen bei chinesischen Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Persistenz von Immunantworten etwa 5 Jahre oder länger nach einer simulierten Tollwut-Postexpositionsprophylaxe im Jahr 2012 nach Essen (1-1-1-1-1) oder Zagreb (2-1-1-1-1) zu bewerten. 1-1) intramuskuläre (IM) Therapien in der Untergruppe der Probanden, die an der Elternstudie (V49_24 [NCT01680016]) teilnahmen und zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥6 und ≤17 Jahre alt waren.

Diese Studie soll auf eine Post-Marketing-Verpflichtung der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA) reagieren, die zum Zeitpunkt der im August 2015 erteilten Erneuerung der Lizenz für Tollwutimpfstoffe aus gereinigten Hühnerembryozellen in China gefordert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Mengshan, China, 546700
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Alter von ≥ 6 und ≤ 17 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Elternstudie, die die Einverständniserklärung vor dem Eintritt in die Verlängerungsstudie unterzeichnet haben und die in der Elternstudie die vollständige PEP entweder nach dem intramuskulären Schema von Zagreb oder Essen erhalten haben.
  2. Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Verlängerungsstudie abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Personen, die die Studienverfahren einhalten können.

Ausschlusskriterien:

Vor dem Eintritt in das Erweiterungsstudium darf nicht jedes Fach über Folgendes verfügen:

  1. Dokumentierte Krankengeschichte der Tollwut-Exposition oder Tollwut-Prophylaxe nach Abschluss der Elternstudie (V49_24 [NCT01680016]) und vor Studienbeginn.
  2. Hat an der Elternstudie (V49_24 [NCT01680016]) teilgenommen, aber nicht den vollständigen PEP-Impfkurs erhalten (oder ihn außerhalb des Fensters erhalten), nachdem er während der Elternstudie entweder dem Zagreb- oder Essen-Regime zugewiesen wurde.
  3. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  4. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für Blutabnahmen darstellen.

  5. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen.
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung für alle Altersgruppen.
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung für alle Altersgruppen.
  6. Erhaltene Immunglobuline oder andere Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung für alle Altersgruppen.
  7. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  8. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: V49_24E1 Gruppe
Bis zu 225 Probanden, die die vollständige PEP-Tollwuttherapie in der Elternstudie V49_24 (NCT01680016) abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie eingeladen.
Verfahren: Blutabnahme
Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die übergeordnete klinische Studie ≥ 6 bis ≤ 17 Jahre alt waren (gemäß der CFDA-Verpflichtungsanforderung nach der Markteinführung) und die das vollständige PEP-Tollwut-Regime als intramuskuläre Injektion entsprechend der Impfstoffgruppe, zu der sie gehörten, erhalten hatten Die in der Studie V49_24 (NCT01680016) zugewiesenen Personen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Einzelne Blutentnahme von Probanden am ersten Tag/1. Besuch. Die Probanden werden nach der Blutentnahme 15 Minuten lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tollwutvirus-Neutralisierungsantikörper (RVNA) GMCs, gemessen durch den in der Studie gemessenen Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT), im Anschluss an die Postexpositionsprophylaxe (PEP), die in der Elternstudie V49_24 (NCT01680016) (Zagreb- und Essen-Regime) erhalten wurde.
Zeitfenster: Tag-1/Besuch-1
Tag-1/Besuch-1
Prozentsatz der Probanden mit einer RVNA-Konzentration ≥ 0,5 IU/ml, gemessen in dieser Studie, nach dem PEP, der in der Elternstudie V49_24 (NCT01680016) (Zagreb- und Essen-Regime) erhalten wurde.
Zeitfenster: Tag-1/Besuch-1
Tag-1/Besuch-1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205634
  • V49_24E1 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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