Vereinfachung der Planung der Hinterbliebenenversorgung (SSCP)

HINTERGRUND: Jedes Jahr wird bei etwa 1,6 Millionen Menschen Krebs diagnostiziert, und die relative 5-Jahres-Überlebensrate für alle Krebsarten liegt bei nahezu 70 %. Im Jahr 2014 lebten fast 15 Millionen Amerikaner mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte. Krebsüberlebende sind mit einer Vielzahl von Gesundheitsversorgungsbedürfnissen konfrontiert, darunter die Überwachung auf Rückfälle, die Behandlung von Langzeit- und Spätfolgen von Krebs und seiner Behandlung, allgemeine Primär- und Präventionsversorgung, Behandlung etwaiger Komorbiditäten, Förderung eines gesunden Lebensstils und Aufmerksamkeit für psychosoziale Aspekte Themen. Im Jahr 2005 hob das Institute of Medicine (IOM) in seinem Bericht „From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition“ die Herausforderungen hervor, mit denen Krebsüberlebende beim Übergang von der Akutbehandlung konfrontiert sind. Der Abschluss einer akuten Krebsbehandlung ist ein kritischer Zeitpunkt, an dem Patienten eine bessere Unterstützung und Kommunikation benötigen, um optimale Gesundheits- und Lebensqualitätsergebnisse beim Übergang zu einem langfristigen Überleben zu gewährleisten. Krebsüberlebende sind mit erheblichen Qualitätsmängeln in der Versorgungsqualität konfrontiert, die sowohl zu einer unzureichenden Inanspruchnahme der empfohlenen Versorgung als auch zu einer übermäßigen Inanspruchnahme von Leistungen führen, die für die routinemäßige Nachsorge nicht empfohlen werden. Der IOM-Bericht aus dem Jahr 2005 forderte, dass allen Patienten, die eine Akutbehandlung abschließen, ein Survivorship Care Plan (SCP) zur Verfügung gestellt werden muss, der die erhaltenen Behandlungen zusammenfasst und zukünftige Gesundheitsprioritäten umreißt, um eine effektive Verwaltung der Gesundheitsversorgung zwischen Überlebenden und ihren Onkologie- und Primärversorgern zu erleichtern.

STUDIENVERFAHREN: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen drei SCP-Modellen mit unterschiedlicher Ressourcenintensität und dem Erhalt der empfohlenen Gesundheitsdienste durch die Patienten in den Monaten nach Abschluss der Akutbehandlung gibt. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um zu messen, ob die Bereitstellung des SCP für den Überlebenden und den Primärversorger (PCP) mit dem Erhalt der Krebsnachsorge durch die Überlebenden verbunden ist, wie in ihrem SCP beschrieben (primäres Ergebnis). . Als sekundäre Endpunkte dienen die Vermeidung nicht empfohlener Behandlung, der Erhalt empfohlener primärer und präventiver Versorgung sowie vom Patienten berichtete Ergebnismessungen.

Teilnehmer des RCT wurden wegen Brust-, Prostata- oder Darmkrebs behandelt. Dieses RCT wird in vier Onkologiekliniken in zwei medizinischen Systemen durchgeführt. Die Forscher werden Überlebende von Brust-, Prostata- oder Darmkrebs im Stadium I-III einschreiben, die die Behandlung abschließen und in die Langzeitüberlebensrate übergehen, und eine geschichtete Randomisierung verwenden, um die Teilnehmer einer von drei Studienbedingungen (Arme A, B oder C) zuzuordnen ). Diese Studie wird sich speziell auf den Zeitraum nach Abschluss der Akutbehandlung (z. B. Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) konzentrieren. Patienten, die langfristige adjuvante endokrine/Antikörpertherapien erhalten, sind ebenfalls berechtigt.

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Medical Institution (JHMI) und dem Peninsula Regional Medical Center (PRMC) durchgeführt. JHMI ist ein großes, akademisches medizinisches Zentrum in einem städtischen Umfeld mit unterschiedlichen Behandlungsprogrammen je nach Krankheitsort. Am JHMI werden die Forscher aus dem Brustkrebsprogramm, dem Urogenitalkrebsprogramm (Prostatakrebs) und dem Magen-Darm-Krebsprogramm (Darmkrebs) rekrutieren. Diese Programme arbeiten interdisziplinär (z. B. Medizin, Strahlentherapie und chirurgische Onkologie), sind jedoch getrennt voneinander und ermöglichen die Bewertung von drei separaten klinischen Umgebungen innerhalb von JHMI. Darüber hinaus wird die Studie das PRMC Richard A. Henson Cancer Institute einbeziehen, ein kommunales Krebsprogramm im ländlichen Gebiet der Ostküste von Maryland. Am PRMC gibt es eine einzige Praxis für allgemeine Onkologie. Die vier Programme unterscheiden sich darin, inwieweit die Planung der Hinterbliebenenversorgung bereits Teil der Routineversorgung ist. Bisher verfügt keine der Kliniken in dieser Studie über ein einheitliches Format für die universelle Bereitstellung von SCP nach Abschluss der Akutbehandlung. Das Studiendesign (Krebsarten, klinische Systeme und SCP-Modelle) soll die Entwicklung realer Best Practices für die Implementierung von SCPs ermöglichen und beurteilen, ob diese in einem breiten Spektrum klinischer Kontexte und Überlebensmerkmale konsistent sind oder variieren.

Jeder Teilnehmer wird 18 Monate lang beobachtet, wobei die Anzahl der Besuche vom Randomisierungsarm abhängt (unten beschrieben). Die Ermittler werden 18-monatige Nachbeobachtungsdaten für eingeschriebene Patienten aus Krankenakten sowie aus Patientenberichten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten abstrahieren; Die Daten werden in den Monaten 6, 12 und 18 erhoben. Die Prüfärzte werden anhand der Informationen im zusammenfassenden Dokument (siehe Zusammenfassung der Nutzung von Gesundheitsdiensten, die als ergänzendes Studiendokument beigefügt ist) und anhand der bereitgestellten Tracking-Tools der von ihnen aufgesuchten Anbieter, durchgeführten Tests usw. medizinische Aufzeichnungen einholen und abstrahieren. (siehe Merkblatt in den ergänzenden Studienunterlagen). Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten hauptsächlich über ein REDCap-Formular erfasst, mit telefonischer oder persönlicher Datenerfassung als Backup bei Bedarf.