- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03035773
Vereenvoudiging van overlevingszorgplanning (SSCP)
Vereenvoudiging van overlevingszorgplanning; Vergelijking van de werkzaamheid en patiëntgerichtheid van drie zorgverleningsmodellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Elk jaar wordt bij ongeveer 1,6 miljoen mensen de diagnose kanker gesteld en de relatieve 5-jaars overlevingskans voor alle soorten kanker nadert de 70%. Vanaf 2014 waren er bijna 15 miljoen Amerikanen met een voorgeschiedenis van kanker. Overlevenden van kanker hebben te maken met uiteenlopende behoeften op het gebied van gezondheidszorg, waaronder toezicht op recidief, behandeling van langdurige en late gevolgen van kanker en de behandeling daarvan, algemene eerstelijnszorg en preventieve zorg, behandeling van eventuele comorbiditeit, aanmoediging van een gezonde levensstijl en aandacht voor psychosociale problemen. problemen. In 2005 belichtte het rapport van het Institute of Medicine (IOM) 'From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition' de uitdagingen waarmee overlevenden van kanker worden geconfronteerd bij de overgang van acute behandeling. De afronding van de acute kankerbehandeling is een cruciaal moment waarop patiënten behoefte hebben aan betere ondersteuning en communicatie om een optimale gezondheid en kwaliteit van leven te garanderen bij de overgang naar een langdurig overlevingspensioen. Overlevenden van kanker worden geconfronteerd met substantiële tekortkomingen in de kwaliteit van de zorg die zij ontvangen, waaronder ondergebruik van aanbevolen zorg en overmatig gebruik van diensten die niet worden aanbevolen voor routinematige follow-up. In het IOM-rapport uit 2005 werd opgeroepen om alle patiënten die een acute behandeling voltooiden, te voorzien van een nabestaandenzorgplan (SCP) dat de ontvangen behandelingen samenvat en toekomstige gezondheidszorgprioriteiten schetst om een effectief beheer van de gezondheidszorg tussen overlevenden en hun oncologie- en eerstelijnszorgverleners te vergemakkelijken.
STUDIEPROCEDURES: Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of er een verschil is tussen drie SCP-modellen met verschillende niveaus van hulpbronintensiteit en het ontvangen van de aanbevolen gezondheidsdiensten door patiënten in de maanden na voltooiing van de acute behandeling. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om te meten of de verstrekking van het SCP aan de overlevende en eerstelijnszorgverlener (PCP) verband houdt met het ontvangen van nazorg voor kanker door overlevenden zoals uiteengezet op hun SCP (primaire uitkomst). . Het vermijden van niet-aanbevolen zorg, het ontvangen van aanbevolen primaire en preventieve zorg en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen als secundaire eindpunten dienen.
Deelnemers aan de RCT zijn behandeld voor borst-, prostaat- of darmkanker. Deze RCT zal worden uitgevoerd in vier oncologieklinieken in twee medische systemen. De onderzoekers zullen overlevenden van stadium I-III borst-, prostaat- of colorectale kanker inschrijven die de behandeling voltooien en overgaan op langdurig overleven, en een gestratificeerde randomisatie gebruiken om deelnemers toe te wijzen aan een van de drie studiecondities (armen A, B of C ). Dit onderzoek zal zich specifiek richten op de periode na afronding van de acute behandeling (bijvoorbeeld chirurgie, bestraling en chemotherapie); patiënten die langdurig adjuvante endocriene/antilichaamtherapieën krijgen, komen ook in aanmerking.
De voorgestelde proef zal worden uitgevoerd bij de Johns Hopkins Medical Institution (JHMI) en het Peninsula Regional Medical Center (PRMC). JHMI is een groot, academisch medisch centrum in een stedelijke omgeving met verschillende behandelingsprogramma's op basis van de ziektelocatie. Bij JHMI zullen de onderzoekers rekruteren uit het borstkankerprogramma, het urogenitale kankerprogramma (prostaatkanker) en het gastro-intestinale kankerprogramma (darmkanker). Deze programma's werken over disciplines heen (bijv. medische, bestraling en chirurgische oncologie), maar afzonderlijk van elkaar, waardoor evaluatie van 3 afzonderlijke klinische settings binnen JHMI mogelijk is. Bovendien zal de proef het PRMC Richard A. Henson Cancer Institute omvatten, een kankerprogramma voor de gemeenschap in het landelijke gebied van de oostkust van Maryland. Binnen het PRMC is er één algemene oncologiepraktijk. De vier programma's verschillen in de mate waarin nabestaandenzorg al onderdeel is van de reguliere zorg. Tot nu toe heeft geen van de klinieken in deze studie een consistent formaat voor de levering van SCP universeel aan het einde van de acute behandeling. Het onderzoeksontwerp (kankertypes, klinische systemen en SCP-modellen) is bedoeld om de ontwikkeling mogelijk te maken van real-world best practices voor de implementatie van SCP's en om te beoordelen of deze consistent zijn of variëren in een breed scala van klinische contexten en overlevende kenmerken.
Elke deelnemer wordt gedurende 18 maanden gevolgd, waarbij het aantal bezoeken afhankelijk is van de randomiseringsarm (hieronder beschreven). De onderzoekers zullen 18 maanden aan follow-upgegevens voor geregistreerde patiënten abstraheren uit medische dossiers, evenals uit patiëntrapporten over het gebruik van de gezondheidszorg; gegevens worden verzameld op maand 6, 12 en 18. De onderzoekers zullen medische dossiers verkrijgen en abstracten op basis van de informatie in het samenvattende document (zie Samenvatting van het gebruik van de gezondheidszorg dat is opgenomen als een aanvullend onderzoeksdocument) en van de patiënt met behulp van de verstrekte trackingtools van zorgverleners die ze hebben gezien, tests die ze hebben ondergaan, enz. (zie Tipblad in aanvullende studiedocumenten). Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld bij baseline, 6, 12 en 18 maanden, voornamelijk via een REDCap-formulier, met telefonische of persoonlijke gegevensverzameling als back-up indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met borst-, colorectale of prostaatkanker (stadia I-III);
- Behandeld met de intentie om te genezen
- Mensen die langdurig (>1 jaar) chronisch worden behandeld komen in aanmerking;
- Geen bewijs van ziekte;
- In staat zijn om de studiegegevensverzameling in het Engels te voltooien;
- Had hun kankerzorg voornamelijk beheerd door JHMI of PRMC, waarbij JHMI of PRMC primair verantwoordelijk was voor de zorg voor nabestaanden van de patiënt; En
- Heeft een particuliere verzekering of wordt gedekt door Medicare of Medicaid.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 21 jaar;
- Gediagnosticeerd met in situ of gemetastaseerde borst-, prostaat- of colorectale kanker (d.w.z. Fase 0 of IV);
- Niet behandeld met de intentie om te genezen;
- Had de kankerzorg niet primair beheerd binnen een van de 4 deelnemende klinieken, of JHMI of PRMC is niet primair verantwoordelijk voor de nabestaandenzorg van de patiënt; En
- Heeft geen zorgverzekering bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ARM A
SCP-document bezorgd aan de patiënt en eerstelijnszorgverlener
|
Patiënt-deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm A, krijgen binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling een kopie van het SCP toegestuurd en een kopie wordt toegevoegd aan hun medisch dossier.
Een kopie van het SCP wordt ook naar de geregistreerde PCP gestuurd.
Het SCP wordt ingevuld door een verpleegkundige, praktijkondersteuner of physician assistant.
Het SCP gaat vergezeld van een begeleidende brief die wordt ondertekend door een lid van het klinische team.
|
Experimenteel: ARM B
SCP-document dat aan de patiënt is verstrekt tijdens een persoonlijk nabestaandenbezoek en een kopie is verzonden naar PCP
|
Patiëntdeelnemers gerandomiseerd naar arm B ontvangen een kopie van het SCP tijdens een persoonlijk 'stethoscoopvrij' bezoek aan een verpleegkundige, verpleegkundig specialist of arts-assistent.
Een kopie van het SCP wordt toegevoegd aan het medisch dossier en een kopie wordt opgestuurd naar de geregistreerde eerstelijnszorgverlener.
Het bezoek wordt gepland na ondertekening van de toestemming en zal plaatsvinden tussen 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Het bezoek zal gericht zijn op het beoordelen van de SCP-inhoud en biedt patiënten de mogelijkheid om vragen te stellen over elk aspect van het plan of de bijbehorende behandeling en overlevingsproblemen.
|
Experimenteel: ARM C
SCP-document dat aan de patiënt wordt verstrekt tijdens een persoonlijk nabestaandenbezoek met een aanvullend vervolgbezoek en een kopie van het document dat naar PCP wordt gestuurd
|
Deelnemers gerandomiseerd naar arm C ontvangen een kopie van het SCP tijdens een persoonlijk 'stethoscoopvrij' bezoek aan een verpleegkundige, verpleegkundig specialist of arts-assistent.
Een kopie van het SCP wordt toegevoegd aan het medisch dossier en een kopie wordt opgestuurd naar de eerstelijnszorgverlener.
Het bezoek wordt gepland na ondertekening van de toestemming en zal plaatsvinden tussen 1-3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Het eerste bezoek zal gericht zijn op het beoordelen van de SCP-inhoud en biedt patiënten de mogelijkheid om vragen te stellen over elk aspect van het plan of de bijbehorende behandeling en overlevingsproblemen.
Patiënten krijgen ook een follow-up nabestaandenbezoek 7-10 maanden na het einde van de behandeling dat gericht is op een beoordeling van het SCP en de mogelijkheid biedt om vragen te stellen over aanhoudende of opkomende problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvangst van passende kankergerelateerde nazorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie zal het percentage patiënten zijn dat passende kankergerelateerde nazorg krijgt (gebaseerd op de SCP van het individu).
De uitkomst wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (ontvangen aanbevolen zorg: ja/nee).
Dit eindpunt zal worden gebruikt om de voorkeurstoedieningsmodaliteit (studiearm) te bepalen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvangst van passende eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze uitkomst wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (ontvangen aanbevolen eerstelijnszorg: ja/nee).
|
18 maanden
|
Ontvangst van passende preventieve zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze uitkomst wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (ontvangen aanbevolen preventieve zorg: ja/nee).
|
18 maanden
|
Geen tests ontvangen die niet worden aanbevolen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze uitkomst wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (geen ongepaste zorg gekregen: ja/nee).
|
18 maanden
|
Ontvangst van individuele zorgdiensten.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire dichotome uitkomst voor patiënten met colorectale kanker kan bijvoorbeeld de ontvangst van colonoscopie en CEA-testen zijn; wij zullen de ontvangst van elk van deze diensten afzonderlijk onderzoeken.
Elk van deze uitkomsten wordt geoperationaliseerd als een dichotome variabele (ontvangen coloscopie: ja/nee).
|
18 maanden
|
Patiëntgerapporteerde resultaten: Voorbereiding op het leven als (nieuwe) overlevende (PLANS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Scores worden vergeleken op verschillende tijdstippen voor de beoordeling: Voorbereiding op het leven als (nieuwe) overlevende (PLANS): 11 kennisitems beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld aan de Universiteit van Michigan en door ons team is gebruikt in een eerdere evaluatie van de zorgplanning voor nabestaanden (Dunn, R. , Crowley, S., & Janz, N., 2011; Smith et al., 2016). |
18 maanden
|
Door patiënten gerapporteerde resultaten: beoordeling van zorgen over overlevenden (ASC)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Scores worden vergeleken op verschillende tijdstippen voor de beoordeling: Assessment of Survivor Concerns (ASC): een vragenlijst met 5 items die twee subschalen beoordeelt: zorgen over kanker en algemene zorgen over de gezondheid (Gotay, C.C., & Pagano, I.S., 2007; Hershman, D.L., et al., 2013). |
18 maanden
|
Patiëntgerapporteerde resultaten: module Follow-upzorggebruik onder overlevenden (FOCUS) - Informatiebehoeften
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Scores worden vergeleken op verschillende tijdstippen voor de beoordeling: Follow-up Care Use Among Survivors (FOCUS)-Information Needs Module (Kent, E.E., et al., 2012): een vragenlijst over informatiebehoeften die vraagt naar de behoefte aan informatie over 12 onderwerpen; ontwikkeld door het National Cancer Institute op basis van eerder gepubliceerde vragenlijsten over informatiebehoeften (Beckjord, E. B., et al., 2008; Mallinger, et al., 2005; Nelson, et al., 2004). |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine C Smith, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson DE, Kreps GL, Hesse BW, Croyle RT, Willis G, Arora NK, Rimer BK, Viswanath KV, Weinstein N, Alden S. The Health Information National Trends Survey (HINTS): development, design, and dissemination. J Health Commun. 2004 Sep-Oct;9(5):443-60; discussion 81-4. doi: 10.1080/10810730490504233.
- Gotay CC, Pagano IS. Assessment of Survivor Concerns (ASC): a newly proposed brief questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2007 Mar 13;5:15. doi: 10.1186/1477-7525-5-15.
- Beckjord EB, Arora NK, McLaughlin W, Oakley-Girvan I, Hamilton AS, Hesse BW. Health-related information needs in a large and diverse sample of adult cancer survivors: implications for cancer care. J Cancer Surviv. 2008 Sep;2(3):179-89. doi: 10.1007/s11764-008-0055-0. Epub 2008 Jun 3.
- Dunn, R., Crowley, S., & Janz, N. (2011). Impact of a transition visit on addressing quality of life and readiness to assume greater self-management among breast cancer survivors. Psycho-Oncology, 20(S1), S91.
- Hershman DL, Greenlee H, Awad D, Kalinsky K, Maurer M, Kranwinkel G, Brafman L, Jayasena R, Tsai WY, Neugut AI, Crew KD. Randomized controlled trial of a clinic-based survivorship intervention following adjuvant therapy in breast cancer survivors. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):795-806. doi: 10.1007/s10549-013-2486-1. Epub 2013 Mar 31.
- Hewitt, M., Greenfield, S., & Stovall, E. (Eds.). (2005). From cancer patient to cancer survivor: lost in transition. National Academies Press.
- Kent EE, Arora NK, Rowland JH, Bellizzi KM, Forsythe LP, Hamilton AS, Oakley-Girvan I, Beckjord EB, Aziz NM. Health information needs and health-related quality of life in a diverse population of long-term cancer survivors. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):345-52. doi: 10.1016/j.pec.2012.08.014. Epub 2012 Sep 28.
- Mallinger JB, Griggs JJ, Shields CG. Patient-centered care and breast cancer survivors' satisfaction with information. Patient Educ Couns. 2005 Jun;57(3):342-9. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.009.
- Smith KC, Tolbert E, Hannum SM, Radhakrishnan A, Zorn K, Blackford A, Greco S, Smith K, Snyder CF. Comparing Web-Based Provider-Initiated and Patient-Initiated Survivorship Care Planning for Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2016 Aug 30;2(2):e12. doi: 10.2196/cancer.5947.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- J16117
- IRB00110605 (Andere identificatie: JHMIRB)
- R-1410-24904 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institution)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Alleen zorgplan
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendHersenmetastasen | Vestibulair Schwannoom | Para-optisch meningeoomFrankrijk
-
University GhentWelfare, Public Health and Family, Flemish government, BelgiumVoltooidFysieke activiteit | Zelfregulering | Inname van groenten en fruit | MachtigingBelgië
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationWervingUitgezaaide kanker | Terminale kankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokken
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityVoltooidHypertensie | Voedingsstatus | Bloeddruk | Dieet, gezond | Zout; Tekort (of laag)Kalkoen
-
Universitat Politècnica de CatalunyaUniversity of Barcelona; Clinica DorsiaVoltooidObesitas | Obesitas, morbide
-
University of ManchesterVoltooid
-
University of LouisvilleMerck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenHepatitis CVerenigde Staten