生存者ケア計画の簡素化 (SSCP)

背景: 毎年、約 160 万人ががんと診断され、すべてのがんの種類にわたる相対的な 5 年生存率は 70% に近づいています。 2014 年の時点で、約 1,500 万人のアメリカ人ががんの病歴を抱えて暮らしています。 がんサバイバーは、再発の監視、がんの長期および晩期合併症の治療とその治療、一般的な初期ケアおよび予防ケア、併存疾患の管理、健康的なライフスタイル行動の奨励、心理社会的問題への注意など、さまざまな医療ニーズに直面しています。問題。 2005 年、医学研究所 (IOM) の報告書「がん患者からがん生存者へ: 移行期の喪失」は、がん生存者が急性期治療から移行する際に直面する課題を強調しました。 急性がん治療の完了は、患者が長期生存に移行する際に最適な健康状態と生活の質を確保するために、より良いサポートとコミュニケーションを必要とする重要な分岐点です。 がんサバイバーは、推奨されるケアの過小利用や、定期的なフォローアップに推奨されないサービスの過剰利用など、受けられるケアの質の大幅な欠如に直面しています。 2005年のIOM報告書は、急性期治療を完了したすべての患者に対し、生存者とその腫瘍科およびプライマリケア提供者との間で効果的な医療管理を促進するために、受けた治療を要約し、今後の医療の優先事項を概説する生存者ケア計画（SCP）を提供するよう求めた。

研究手順: この試験の主な目的は、さまざまなレベルのリソース強度と、急性期治療完了後の数か月間における患者の推奨医療サービスの受け取りに関する 3 つの SCP モデル間に違いがあるかどうかを評価することです。 研究者らは、生存者およびプライマリケア提供者（PCP）へのSCPの提供が、SCP（主要転帰）に概説されている生存者のがんフォローアップケアの受容と関連しているかどうかを測定するために、ランダム化比較試験（RCT）を実施します。 。 推奨されない治療の回避、推奨される一次治療および予防治療の受領、患者報告の転帰測定が副次評価項目となります。

RCT の参加者は、乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの治療を受けている必要があります。 この RCT は 2 つの医療システムの 4 つの腫瘍クリニックで実施されます。 研究者らは、治療を完了し、長期生存期間に移行しているステージ I ～ III の乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの生存者を登録し、層化ランダム化を使用して参加者を 3 つの研究条件 (アーム A、B、または C) のいずれかに割り当てます。 ）。 この研究は、急性期治療（手術、放射線、化学療法など）の完了後の期間に特に焦点を当てます。長期補助内分泌/抗体療法を受けている患者も対象となります。

提案された治験はジョンズ・ホプキンス医療機関（JHMI）とペニンシュラ地域医療センター（PRMC）で実施される。 JHMI は都市部にある大規模な学術医療センターであり、疾患部位に基づいた独自の治療プログラムを提供しています。 JHMI では、研究者は乳がんプログラム、泌尿生殖器がんプログラム (前立腺がん)、および胃腸がんプログラム (結腸直腸がん) から採用されます。 これらのプログラムは、専門分野 (医学、放射線、腫瘍外科など) にまたがって運営されていますが、互いに独立して運営されており、JHMI 内の 3 つの異なる臨床現場の評価が可能です。 さらに、この試験にはメリーランド州東海岸の田園地帯にある地域がんプログラムであるPRMCリチャード・A・ヘンソンがん研究所も参加する予定だ。 PRMC には、単一の一般的な腫瘍学診療があります。 4 つのプログラムは、生存者ケア計画がすでに日常的なケアの一部となっている程度が異なります。 今のところ、この研究に参加したクリニックのどれも、急性期治療の完了時に普遍的に SCP を投与するための一貫した形式を持っていません。 研究デザイン (がんの種類、臨床システム、SCP モデル) は、SCP の実装に関する現実世界のベスト プラクティスの開発を可能にし、それらが広範囲の臨床状況や生存者の特性にわたって一貫しているか、異なるかを評価することを目的としています。

各参加者は 18 か月間追跡され、訪問回数はランダム化アームに依存します (後述)。 研究者らは、登録患者の 18 か月間の追跡データを医療記録および医療サービス利用に関する患者報告から抽出します。データは 6、12、18 か月目に収集されます。 研究者は、概要文書（補足研究文書として含まれる医療サービス利用概要を参照）の情報に基づいて、また、受診した医療提供者や受けた検査などの提供された追跡ツールを使用して患者から医療記録を取得および抽出します。 (補足学習文書のヒントシートを参照)。 患者から報告された転帰は、ベースライン、6、12、および 18 か月後に主に REDCap フォームを介して収集され、必要に応じてバックアップとして電話または対面でのデータ収集が行われます。