Semplificare la pianificazione delle cure di sopravvivenza (SSCP)

SFONDO: Ogni anno, a circa 1,6 milioni di persone viene diagnosticato un cancro e il relativo tasso di sopravvivenza a 5 anni per tutti i tipi di cancro si avvicina al 70%. Nel 2014, c'erano quasi 15 milioni di americani che vivevano con una storia di cancro. I sopravvissuti al cancro affrontano una varietà di esigenze di assistenza sanitaria, tra cui la sorveglianza delle recidive, il trattamento degli effetti a lungo termine e tardivi del cancro e il suo trattamento, l'assistenza generale primaria e preventiva, la gestione di eventuali comorbidità, l'incoraggiamento di comportamenti di vita sani e l'attenzione alle problematiche psicosociali problemi. Nel 2005, il rapporto dell'Istituto di medicina (IOM) "Da malato di cancro a sopravvissuto al cancro: perso nella transizione" ha evidenziato le sfide che i sopravvissuti al cancro devono affrontare durante la transizione dal trattamento acuto. Il completamento del trattamento del cancro acuto è un momento critico in cui i pazienti hanno bisogno di un migliore supporto e comunicazione per garantire risultati ottimali in termini di salute e qualità della vita mentre passano alla sopravvivenza a lungo termine. I sopravvissuti al cancro affrontano carenze sostanziali nella qualità delle cure che ricevono, compreso sia il sottoutilizzo delle cure raccomandate sia l'uso eccessivo di servizi che non sono raccomandati per il follow-up di routine. Il rapporto dell'OIM del 2005 richiedeva che a tutti i pazienti che completano il trattamento acuto fosse fornito un piano di assistenza per la sopravvivenza (SCP) che riassume i trattamenti ricevuti e delinea le priorità sanitarie future al fine di facilitare una gestione efficace dell'assistenza sanitaria tra i sopravvissuti e i loro oncologici e fornitori di cure primarie.

PROCEDURE DI STUDIO: L'obiettivo principale di questo studio è valutare se vi è una differenza tra tre modelli SCP di diversi livelli di intensità delle risorse e la ricezione da parte dei pazienti dei servizi sanitari raccomandati nei mesi successivi al completamento del trattamento acuto. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) per misurare se la fornitura dell'SCP al sopravvissuto e al fornitore di cure primarie (PCP) è associata alla ricezione delle cure di follow-up del cancro da parte dei sopravvissuti come indicato sul loro SCP (risultato primario) . L'evitamento di cure non raccomandate, il ricevimento di cure primarie e preventive raccomandate e le misure di esito riferite dal paziente serviranno come endpoint secondari.

I partecipanti all'RCT saranno stati trattati per cancro al seno, alla prostata o al colon-retto. Questo RCT sarà condotto in quattro cliniche oncologiche in due sistemi medici. Gli investigatori arruoleranno i sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata o al colon-retto in stadio I-III che stanno completando il trattamento e stanno passando alla sopravvivenza a lungo termine e utilizzeranno una randomizzazione stratificata per assegnare i partecipanti a una delle tre condizioni di studio (Arms A, B o C ). Questo studio si concentrerà specificamente sul periodo successivo al completamento del trattamento acuto (ad esempio, chirurgia, radioterapia e chemioterapia); saranno ammissibili anche i pazienti che ricevono terapie adiuvanti endocrine/anticorpali a lungo termine.

Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Medical Institution (JHMI) e il Peninsula Regional Medical Center (PRMC). JHMI è un grande centro medico accademico in un contesto urbano con programmi di trattamento distinti basati sul sito della malattia. Al JHMI, i ricercatori recluteranno dal programma per il cancro al seno, dal programma per il cancro genitourinario (cancro alla prostata) e dal programma per il cancro gastrointestinale (cancro del colon-retto). Questi programmi operano in tutte le discipline (ad esempio, oncologia medica, radioterapica e chirurgica) ma separatamente l'uno dall'altro, consentendo la valutazione di 3 impostazioni cliniche separate all'interno di JHMI. Inoltre, la sperimentazione includerà il PRMC Richard A. Henson Cancer Institute, un programma comunitario sul cancro situato nell'area rurale della costa orientale del Maryland. Al PRMC esiste un unico studio di oncologia generale. I quattro programmi differiscono nella misura in cui la pianificazione delle cure di sopravvivenza fa già parte delle cure di routine. Al momento, nessuna delle cliniche in questo studio ha un formato coerente per la consegna di SCP universalmente al completamento del trattamento acuto. Il disegno dello studio (tipi di cancro, sistemi clinici e modelli SCP) ha lo scopo di consentire lo sviluppo di migliori pratiche del mondo reale per l'implementazione di SCP e valutare se queste sono coerenti o variano in un'ampia gamma di contesti clinici e caratteristiche dei sopravvissuti.

Ogni partecipante sarà seguito per 18 mesi, con il numero di visite dipendente dal braccio di randomizzazione (descritto di seguito). Gli investigatori estrarranno 18 mesi di dati di follow-up per i pazienti arruolati dalle cartelle cliniche, nonché dalle segnalazioni dei pazienti sull'uso del servizio sanitario; i dati saranno raccolti ai mesi 6, 12 e 18. Gli investigatori otterranno ed estrarranno le cartelle cliniche guidate dalle informazioni nel documento di riepilogo (vedere Riepilogo sull'uso dei servizi sanitari incluso come documento di studio supplementare) e dal paziente utilizzando gli strumenti di tracciamento forniti dei fornitori che hanno visto, test a cui sono stati sottoposti, ecc. (vedi Tip Sheet in documenti di studio supplementari). Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti al basale, 6, 12 e 18 mesi principalmente tramite un modulo REDCap, con raccolta di dati telefonica o di persona come supporto quando necessario.