생존자 관리 계획 간소화 (SSCP)

배경: 매년 약 160만 명이 암 진단을 받고 모든 암 유형의 상대 5년 생존율은 70%에 이릅니다. 2014년 현재 암 병력이 있는 미국인은 거의 1,500만 명에 이릅니다. 암 생존자는 재발에 대한 감시, 암의 장기 및 후기 효과에 대한 치료 및 치료, 일반적인 일차 및 예방 치료, 동반 질환 관리, 건강한 생활 습관 장려, 심리 사회적 관심에 대한 관심 등 다양한 건강 관리 요구에 직면합니다. 문제. 2005년 IOM(Institute of Medicine) 보고서 '암 환자에서 암 생존자로: 전환 과정에서 길을 잃다'는 암 생존자가 급성 치료에서 전환할 때 직면하는 문제를 강조했습니다. 급성 암 치료의 완료는 환자가 장기 생존으로 전환함에 따라 최적의 건강과 삶의 질 결과를 보장하기 위해 더 나은 지원과 의사 소통이 필요한 중요한 시점입니다. 암 생존자들은 권장 치료의 부족과 일상적인 후속 조치에 권장되지 않는 서비스의 남용을 포함하여 그들이 받는 치료의 질에 상당한 결함에 직면해 있습니다. 2005년 IOM 보고서는 급성기 치료를 완료한 모든 환자에게 받은 치료를 요약하고 미래의 의료 우선 순위를 설명하는 생존자 치료 계획(SCP)을 제공하여 생존자와 그들의 종양 및 일차 의료 제공자 간의 효과적인 의료 관리를 용이하게 할 것을 요구했습니다.

연구 절차: 이 시험의 주요 목표는 급성 치료 완료 후 몇 달 동안 자원 강도와 환자가 권장되는 의료 서비스를 받는 정도의 세 가지 SCP 모델 간에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 조사관은 생존자와 주치의(PCP)에게 SCP를 제공하는 것이 생존자가 SCP에 설명된 대로 암 후속 치료를 받는 것과 관련이 있는지 여부를 측정하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다(주요 결과). . 비권장 치료의 회피, 권장되는 1차 및 예방 치료의 수령, 환자가 보고한 결과 측정은 2차 평가변수로 사용됩니다.

RCT 참가자는 유방암, 전립선암 또는 대장암 치료를 받았을 것입니다. 이 RCT는 2개의 의료 시스템에 있는 4개의 종양 클리닉에서 실시됩니다. 조사관은 치료를 완료하고 장기 생존으로 전환하는 I-III기 유방암, 전립선암 또는 대장암의 생존자를 등록하고 층화 무작위화를 사용하여 참가자를 세 가지 연구 조건(A군 A, B 또는 C) 중 하나에 할당합니다. ). 이 연구는 특히 급성 치료(예: 수술, 방사선 및 화학 요법) 완료 후 기간에 초점을 맞출 것입니다. 장기 보조 내분비/항체 요법을 받는 환자도 대상이 됩니다.

제안된 실험은 Johns Hopkins Medical Institution(JHMI)와 Peninsula Regional Medical Center(PRMC)에서 실시될 예정입니다. JHMI는 질병 부위에 따라 뚜렷한 치료 프로그램을 제공하는 도시 환경의 대규모 학술 의료 센터입니다. JHMI에서 조사관은 유방암 프로그램, 비뇨생식기암 프로그램(전립선암) 및 위장관암 프로그램(결장직장암)에서 모집합니다. 이러한 프로그램은 여러 분야(예: 의료, 방사선 및 외과 종양학)에 걸쳐 운영되지만 서로 별도로 운영되어 JHMI 내에서 3가지 개별 임상 설정을 평가할 수 있습니다. 또한 이 시험에는 메릴랜드 동부 해안의 시골 지역에 위치한 지역사회 암 프로그램인 PRMC Richard A. Henson 암 연구소가 포함될 것입니다. PRMC에는 단일 일반 종양 진료가 있습니다. 네 가지 프로그램은 생존자 돌봄 계획이 이미 일상적인 돌봄의 일부라는 점에서 다릅니다. 아직까지 이 연구의 어떤 클리닉도 급성 치료 완료 시 보편적으로 SCP를 전달하기 위한 일관된 형식을 가지고 있지 않습니다. 연구 설계(암 유형, 임상 시스템 및 SCP 모델)는 SCP 구현을 위한 실제 모범 사례 개발을 가능하게 하고 SCP가 광범위한 임상 상황 및 생존자 특성에 걸쳐 일관성이 있는지 또는 다양한지 평가하기 위한 것입니다.

각 참가자는 18개월 동안 추적되며 방문 횟수는 무작위화 부문에 따라 다릅니다(아래 설명). 조사관은 의료 기록과 의료 서비스 사용에 대한 환자 보고서에서 등록된 환자에 대한 18개월의 후속 데이터를 추출합니다. 데이터는 6, 12, 18개월에 수집됩니다. 조사관은 요약 문서(보충 연구 문서로 포함된 건강 서비스 사용 요약 참조)의 정보와 그들이 본 제공자의 제공된 추적 도구, 그들이 받은 테스트 등을 사용하여 환자로부터 의료 기록을 얻고 추상화합니다. (보충 연구 문서의 팁 시트 참조). 환자가 보고한 결과는 주로 REDCap 양식을 통해 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 수집되며, 필요할 때 백업으로 전화 또는 대면 데이터 수집이 이루어집니다.