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Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen von Xylit und Erythrit auf die Freisetzung von Darmpeptiden und die Magenentleerung beim Menschen

14. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung verschiedener Konzentrationen von Xylit und Erythrit auf die Freisetzung von gastrointestinalen Peptiden und auf die Magenentleerungsraten bei gesunden Menschen mit normalem Gewicht

Xylit und Erythrit werden als Zuckerersatzstoffe in der Lebensmittelindustrie immer beliebter. Beide Substanzen sind frei erhältlich. Während die Einnahme von Glukose die Sättigungshormonsekretion im Darm stimuliert und die Magenentleerung verlangsamt, haben künstliche Süßstoffe wie Aspartam, Sucralose und Acesulfam-K keine solche Wirkung. Die akute Aufnahme von 50 g Xylit oder 75 g Erythrit in 300 ml Leitungswasser führt jedoch zu einem deutlichen Anstieg der Sättigungshormone und induziert eine deutliche Verzögerung der Magenentleerung. Die zum Zeigen dieser Wirkung verwendeten Konzentrationen waren ziemlich hoch (50 g Xylit und 75 g Erythrit) und führten bei 60-70 % aller Probanden zwei Stunden nach der Verabreichung zu Blähungen und Durchfall. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine wirksame Konzentration von Xylit und Erythrit zu finden, die immer noch die Freisetzung von Sättigungshormonen ohne gastrointestinale Nebenwirkungen stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normalgewichtige Probanden mit einem Body-Mass-Index von 19,0–24,9
  • Normale Ernährungsgewohnheiten (keine Diäten; keine Ernährungsumstellung; keine besonderen Ernährungsgewohnheiten wie vegetarisch/vegan)
  • Alter 18-40 Jahre
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender regelmäßiger Konsum von Xylit oder Erythrit (Verwendung von Xylit oder Erythrit als Zuckerersatz; xylit- oder erythrithaltige Zahnpasta ist erlaubt)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
  • Nachweis relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, hepatischer, pankreatischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokrinologischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen beim Screening
  • Klinisch relevante Anomalien bei hämatologischen Laborparametern
  • Nahrungsmittelallergien, Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xylit 7 g in 300 ml Leitungswasser
12 Freiwillige erhalten 7 g Xylit in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit 7g
Xylit 7 g in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E967-Xylit
Aktiver Komparator: Xylit 17 g in 300 ml Leitungswasser
12 Freiwillige erhalten 17 g Xylit in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit 17g
Xylit 17 g in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E967-Xylit
Aktiver Komparator: Xylit 35 g in 300 ml Leitungswasser
12 Freiwillige erhalten 35 g Xylit in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit 35g
Xylit 35 g in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E967-Xylit
Aktiver Komparator: Erythrit 10 g in 300 ml Leitungswasser
12 Freiwillige erhalten 10 g Erythritol in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Erythrit 10g
Erythrit 10 g in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E968-Erythrit
Aktiver Komparator: Erythrit 25 g in 300 ml Leitungswasser
12 Freiwillige erhalten 25 g Erythritol in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Erythrit 25g
Erythrit 25 g in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E968-Erythrit
Aktiver Komparator: Erythrit 50 g in 300 ml Leitungswasser
12 Freiwillige erhalten 50 g Erythritol in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Erythrit 50g
Erythrit 50 g in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E968-Erythrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Wirkung auf die Freisetzung von Cholecystokinin (CCK).
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
Wirkung auf die CCK-Freisetzung gemessen mit einem kommerziell erhältlichen ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen auf die Magenentleerung
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
Akute Auswirkungen auf die Magenentleerung gemessen durch 13C-Natriumacetat-Atemtest
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
Akute Auswirkungen auf das subjektive Hunger- und Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
Akute Auswirkungen auf das subjektive Hunger- und Sättigungsgefühl, gemessen anhand visueller Analogskalen
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyDose

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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