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Socket Preservation für die Entwicklung von Zahnimplantatstellen.

15. April 2017 aktualisiert von: Hesham Marei, Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital
Veränderungen des Alveolarknochens nach Zahnextraktion können die Implantatinsertion beeinträchtigen. Die Sockelerhaltung (Alveolarkammerhaltung) wird als ein chirurgisches Verfahren angesehen, das angewendet wird, um das Kammvolumen innerhalb der zum Zeitpunkt der Extraktion bestehenden Hülle zu erhalten. Das ultimative Ziel eines solchen Verfahrens ist es, das erwartete Ausmaß an horizontaler und vertikaler Alveolarknochenresorption zu kompensieren. Um besser zu verstehen, welche Materialien für die Alveolenkonservierung für die Kammerhaltung effektiver sein könnten, und um die Beweise zu stärken, die für die Wahl der Materialien für die Alveolarkonservierung durch den Kliniker relevant sind, wurden zwei verschiedene Materialien in einem randomisierten, kontrollierten Ansatz verglichen. (1) Demineralized Bone Matrix (DBM) Putty und Putty with Chips Allotransplantat, bedeckt mit Kollagenmembran, und (2) deprotoniertes Rinderknochen-Xenotransplantat, bedeckt mit Kollagenmembran. Die unabhängige Variable ist das Transplantatmaterial, während die abhängigen Variablen die Änderung der Sockelhöhe und -breite sind; die Möglichkeit der Implantatinsertion ohne die Notwendigkeit einer Transplantation und die Erfolgsrate von Implantaten zum Zeitpunkt der Belastung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi-Arabien, 31441
        • Immam Abdulrahman Bin Faisal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient > 18 Jahre.
  2. Ein- und/oder mehrwurzelige Zähne, die nicht wiederherstellbar sind.
  3. Die Patienten wünschen sich nach 4 Monaten der Extraktion eine Implantatinsertion an den Extraktionsstellen.
  4. Intakter bukkaler Knochen nach Extraktion, was durch visuelle Inspektion und klinische Untersuchung mit einer Parodontalsonde bestätigt wurde.
  5. Die Patienten sind medizinisch fit und haben keine zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Weibchen.
  2. Raucher.
  3. Vorhandensein einer akuten Infektion zum Zeitpunkt der Zahnextraktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
Teilnehmer, die eine Schaftkonservierung mit Allotransplantat (Puros® Allograft, Zimmer dental, Zimmer, USA) erhalten, das mit einer Membran (Größe: 15 x 20 mm) aus Typ-I-Kollagenfasern bedeckt ist, die aus Rindersehnen gereinigt wurden (BioMend® Membrane, Zimmer dental, Zimmer, USA) .
Sonstiges: Puros® Allograft
Es ist eine Art Knochentransplantationsmaterial, das zur Verbesserung der Knochenbildung verwendet wird
EXPERIMENTAL: Gruppe II
Teilnehmer, die Spongiosa-Xenotransplantat aus Rinderknochen mit Schaftkonservierung (CopiOs® Cancellous Particulate, Zimmer dental, Zimmer, USA) erhalten, das mit einer Membran (Größe: 15 x 20 mm) aus Typ-I-Kollagenfasern bedeckt ist, die aus Rindersehnen gereinigt wurden (BioMend® Membrane, 15 x 20 mm, Zimmer dental, Zimmer, USA).
Sonstiges: CopiOs® Spongiosapartikel
Es ist eine Art Knochentransplantationsmaterial, das zur Verbesserung der Knochenbildung verwendet wird
KEIN_EINGRIFF: Gruppe III
Es werden keine Transplantationsmaterialien eingesetzt, daher dient sie als Negativkontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
Der Abstand von der bukkalen zur lingualen Oberfläche des Kieferkamms
4 Monate
Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
Der Abstand vom Kamm des Firsts bis zur Basis des Sockels
4 Monate
Notwendigkeit einer weiteren Transplantation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion
Zeitfenster: 4 Monate
Fähigkeit, Implantate zu setzen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osseintegration von Implantaten
Zeitfenster: 4 Monate
Implantatverlust vor der Restauration
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Al Faisal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nach statistischer Analyse verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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