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Klinische Bewertung von FreeO2 (Version 4) bei allen Patienten, die Sauerstoff erhalten (FreeO24G)

17. Juni 2024 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

Klinische Bewertung der automatischen Sauerstoffanpassung durch FreeO2 in einer medizinischen Population im Krankenhaus

Evaluierung der automatischen Titration von Sauerstoff mit einer neuen Version von FreeO2 (V4)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien verwendeten die Forscher viele Male die automatische Titration von Sauerstoff bei spontan atmenden Patienten (FreeO2-Gerät) mit einem Prototyp, der in unserem Labor in Zusammenarbeit mit der Universität Laval entwickelt wurde. In dieser Studie wollen wir die neue Version des FreeO2-Geräts (V4) evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • IUCPQ-UL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Patient erhält Sauerstoff zwischen 1 und 6 l/min wegen medizinischer Pathologie
  • Für weniger als 72 Stunden in einen medizinischen Dienst eingewiesen (Notaufnahme nicht inbegriffen)

Ausschlusskriterien:

  • Unzuverlässiges SpO2-Signal
  • Notfall- oder Intensiv-Krankenhausaufenthalt
  • Fehlen von NIV- oder Intubationskriterien zu Studienbeginn
  • Schlafapnoe nicht gepaart
  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Aktives Delirium und kognitive Beeinträchtigung verhindern eine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Automatische Sauerstoffanpassung
Alle Patienten in dieser Studie verfügen über eine automatische Sauerstofftitration und eine automatische Sauerstoffentwöhnung
Gerät: FreeO2
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten bis zum 3. Tag oder bis zur Entwöhnung von der Sauerstoffverabreichung eine automatische Sauerstoffverabreichung durch FreeO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Zeit im eingestellten SpO2-Ziel
Zeitfenster: Während des 3-tägigen Krankenhausaufenthalts oder bis zur Sauerstoffentwöhnung
Es wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung (1 Daten pro Sekunde) aufgezeichnet, wobei der Prozentsatz der Zeit innerhalb des vom Arzt festgelegten SpO2-Ziels ±2 % berücksichtigt wird (Zeit im Ziel ±2/Gesamtaufzeichnungszeit).
Während des 3-tägigen Krankenhausaufenthalts oder bis zur Sauerstoffentwöhnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffdaten
Zeitfenster: 3 Krankenhausaufenthalte am Tag oder bis zur Sauerstoffentwöhnung

% der Zeit mit Hyperoxie (SpO2 > SpO2-Zielwert + 5 %), % der Zeit mit schwerer Hypoxämie (SpO2 <85 %), % der Zeit ohne SpO2-Signal, % der Zeit mit Schwankungen der SpO2-Werte, Vergleich mit Wired SpO2 vs. Bluetooth SpO2, tägliche Schwankungen der Sauerstoffflüsse J1, J2 und J3

% Entwöhnung > 50 % relativer Ausgangswert, % vollständige Entwöhnung von O2
3 Krankenhausaufenthalte am Tag oder bis zur Sauerstoffentwöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21342

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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