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Terapia della realtà virtuale per allucinazioni uditive resistenti al trattamento nella schizofrenia

28 gennaio 2018 aggiornato da: Alexandre Dumais, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Regolazione delle emozioni utilizzando la realtà virtuale nella schizofrenia: una prova clinica e meccanicistica della terapia Avatar per allucinazioni uditive refrattarie

Il trattamento delle allucinazioni verbali nella schizofrenia è clinicamente impegnativo sia per il paziente che per il terapeuta. Per il terapeuta, una delle principali difficoltà nasce dall'impossibilità di comunicare direttamente con l'entità che perseguita il paziente. Per il paziente, il processo terapeutico è impegnativo perché mira ad affrontare meglio un'entità che continua a ripetere frasi stereotipate e abusive senza avere la forza emotiva per rispondere al persecutore. Per aiutare a superare queste sfide cliniche, la realtà virtuale consente ai pazienti di ricreare il volto e la voce del loro persecutore. L'ipotesi è che l'impegno dei pazienti in un dialogo con una rappresentazione esterna del loro persecutore, con il supporto del terapeuta, aiuterebbe loro per ottenere un migliore controllo sulle loro voci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allucinazioni verbali uditive angoscianti
  • resistenza ai farmaci relativa alle allucinazioni verbali uditive (nessuna risposta dopo 3 studi antipsicotici della durata di almeno 4 settimane ciascuno con un minimo di 400 mg di clorpromazina equivalente)
  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi cambiamento nella terapia negli ultimi 2 mesi;
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • disturbo neurologico o malattia fisica instabile e grave
  • episodio psicotico in atto
  • terapia cognitivo comportamentale per la psicosi negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'avatar
Terapia Avatar immediata.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
I pazienti riceveranno 6 sessioni di avatar terapia di 45 minuti (1 sessione a settimana). La terapia consisterà nel sollecitare i pazienti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il carattere dell'avatar diventerà progressivamente sotto il controllo dei pazienti. Più precisamente, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei pazienti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei pazienti rispetto alle loro voci.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito, poi terapia Avatar ritardata.
Comportamentale: Terapia dell'avatar
I pazienti riceveranno 6 sessioni di avatar terapia di 45 minuti (1 sessione a settimana). La terapia consisterà nel sollecitare i pazienti ad entrare in dialogo con il loro persecutore per regolare meglio le loro risposte emotive. Nel corso della terapia, il carattere dell'avatar diventerà progressivamente sotto il controllo dei pazienti. Più precisamente, il discorso e il tono dell'avatar verranno gradualmente modificati dal terapeuta per rispecchiare la migliorata capacità dei pazienti di regolare le proprie emozioni. Cioè, l'avatar cambierà progressivamente dall'essere offensivo a diventare utile e di supporto. In tal modo, la terapia cercherà di rafforzare il sentimento di empowerment dei pazienti rispetto alle loro voci.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito consisterà in farmaci antipsicotici tipici o atipici e appuntamenti regolari con psichiatri e altri membri del team di assistenza per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici - allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Intervista strutturata di 11 item che valuta la gravità delle allucinazioni uditive
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento delle convinzioni sulle voci - Rivisto
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Misurazione self-report di 35 item progettata per valutare le convinzioni e le risposte chiave che le persone hanno riguardo alla loro voce
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Intervista semi-strutturata di 30 item che indaga sulla gravità generale dei sintomi della schizofrenia nell'ultima settimana
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Misurazione self-report di 21 item che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Questionario sul cambiamento nella qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione - Short From
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi
Scala di autovalutazione a 16 item che misura il divertimento e la soddisfazione vissuti durante la scorsa settimana in varie aree del funzionamento quotidiano
Entro 1 settimana prima del trattamento, entro 1 settimana dopo il trattamento, follow-up 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia, della paura e della presenza auto-riferite
Lasso di tempo: Ultimi 10 minuti di ogni sessione di terapia
Scala di autovalutazione a 3 item, da 0 (nessuna emozione) a 10 (emozione più forte)
Ultimi 10 minuti di ogni sessione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Dumais, MD, Ph.D, Institut Philippe Pinel de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPPM 14-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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