- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03051048
Systemverzögerung und klinisches Ergebnis bei chinesischen Patienten mit AMI, die mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden (MOODY-Studie) (MOODY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMI ist weltweit und in China eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität im öffentlichen Gesundheitswesen. Bemerkenswerte Schwankungen der Nachwirkungszeit und des klinischen Ergebnisses wurden festgestellt, jedoch sind nur wenige Informationen darüber verfügbar, wie die verkürzte D2B-Zeit angemessen in die klinische Routinepraxis in China integriert wird. Darüber hinaus sind grundlegende Daten und Beweise zur Wirksamkeit der Behandlung von AMI während der langfristigen Genesung begrenzt. Praktisches und angewandtes Wissen aus einer großen nicht ausgewählten Bevölkerung ist erforderlich, um die Praxis zur Verbesserung anzuleiten.
In diese Studie werden Patienten mit einer bestätigten AMI-Diagnose nacheinander in China aufgenommen. Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer während ihres Index-Krankenhausaufenthalts befragt, um Informationen über Symptome, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und medizinische Versorgung zu sammeln. Demografische Merkmale, Krankengeschichte, klinische Merkmale, diagnostische Tests, Medikamente, Verfahren und Krankenhausergebnisse von Patienten werden von gut ausgebildeten professionellen Abstraktoren aus Krankenakten abstrahiert. 1 Monat und 12 Monate nach der Entlassung kehren die Teilnehmer zur Nachsorge in die Klinik zurück. Diese Studie untersucht Systemverzögerungen, die die Genesung von Patienten nach einem Herzinfarkt beeinträchtigen können. Basierend auf den Erkenntnissen werden ein effektives klinisches Pfadsystem und ein Risikomodell für AMI-Patienten etabliert, um die Behandlungsergebnisse in Zukunft endgültig zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Anqing, China
- Anqing First People's Hospital
-
Bengbu, China
- The 123 Hospital of PLA
-
Changzhou, China
- Changzhou Fouth People's Hospital
-
Huai'an, China
- Huaian Second People's Hospital
-
Huainan, China
- Huainan Eastern Hospital
-
Huainan, China
- Huainan Xinhua Hospital
-
Ma'anshan, China
- Maanshan Shiqiye Hospital
-
Muyang, China
- Muyang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Pukou Central Hospital
-
Nanjing, China
- Nnajing 81 Hospital
-
Nanjing, China
- Nnajing Integrated Traditional Chinese and Westem Medicine Hospital
-
Taicang, China
- Taicang First People's Hospital
-
Wuxi, China
- Wuxi Third Hospital
-
Wuxi, China
- Yixin People's Hospital
-
Wuxi, China
- Yixing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xuancheng, China
- Xuncheng Central Hospital
-
Zhangjiagang, China
- Zhangjiagang First people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, China
- Changshu first people's Hospital
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Changzhou traditional Chinese medicine hospital
-
Jintan, Jiangsu, China
- Jintan People's Hospital
-
Liyang, Jiangsu, China
- Liyang Hospital of TCM
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Gaochun People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit akutem Myokardinfarkt gemäß positiver kardialer Biomarker (Troponin I/T, CK-MB oder CK≥ lokale Laborobergrenze der Normalwerte innerhalb von 24 Stunden nach der Erstvorstellung und mindestens einer der folgenden zwei unterstützenden Hinweise auf eine Ischämie ( ischämische Symptome, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme oder bis zu 72 Stunden bei STEMI auftreten; EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen).
Ausschlusskriterien:
- Zuvor in einer ähnlichen Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Der Patient erhielt zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2009 eine Reperfusionstherapie
|
|
Gruppe 2
Der Patient erhielt zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2016 eine Reperfusionstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30 Tage Freiheit von der Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod durch alle Ursachen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
12 Monate Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammensetzung aus MACE einschließlich Herztod, nicht-tödlichem AMI und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
|
12 Monate
|
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tod, der keiner nichtkardialen Ätiologie zugeordnet werden konnte, wurde als Herztod betrachtet.
|
12 Monate
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Myokardinfarkt wurde durch elektrokardiographische Veränderungen und/oder einen Anstieg und Abfall der Kreatinkinase-Myokardbandfraktion bei Vorliegen von ischämischen Symptomen diagnostiziert.
|
12 Monate
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes wurde als wiederholte Revaskularisierung durch PCI oder Operation des Zielgefäßes definiert.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shaoliang Chen, phd, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFH20170208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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