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Konservative Behandlung proximaler Humerusfrakturen

10. März 2019 aktualisiert von: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Konservative Behandlung proximaler Humerusfrakturen – Immobilisierung für eine Woche im Vergleich zu drei Wochen: Prospektive randomisierte Studie

Die optimale Behandlung proximaler Humerusfrakturen muss noch definiert werden. Viele davon können konservativ behandelt werden. Es bleibt die Frage, wie lange wir nicht operativ behandelte proximale Humerusfrakturen ruhigstellen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer noch Kontroversen über die beste Behandlung proximaler Humerusfrakturen. Während einige Autoren eine chirurgische Behandlung vorschlagen, befürworten andere eine konservative Behandlung. Traditionell werden Frakturen, die nicht operativ behandelt werden, einer dreiwöchigen Ruhigstellung unterzogen, gefolgt von einem progressiven Rehabilitationsprogramm. Dennoch gibt es kaum Belege für eine dreiwöchige Immobilisierungsphase. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Beweise zu liefern, die entweder eine einwöchige Immobilisierung oder eine dreiwöchige Immobilisierungsperiode bei nicht operativ behandelten proximalen Humerusfrakturen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Carlos Torrens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 60 Jahre und < 85 Jahre
  • Akute Frakturen mit einer Entwicklungszeit von weniger als einer Woche
  • Konservative Behandlung durch orthopädischen Chirurgen entschieden
  • Kontakt zwischen Humeruskopf und Humerusschaft.
  • Keine Gleno-Humerus-Luxation
  • Keine vorherige Operation

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Woche
Patienten, die sich einer einwöchigen Immobilisierungsphase unterziehen
Verfahren: konservative Behandlung
Ruhigstellung des verletzten Arms an der Schlinge
Experimental: 3 Wochen
Patienten, die sich einer dreiwöchigen Immobilisierungsphase unterziehen
Verfahren: konservative Behandlung
Ruhigstellung des verletzten Arms an der Schlinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (analoge Schmerzskala)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzbeurteilung während der gesamten Nachsorge anhand der analogen Schmerzskala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragmentverschiebung wird durch Röntgenuntersuchung beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Verschiebung der gebrochenen Fragmente innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten, beurteilt durch Röntgenuntersuchung
3 Monate
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
funktionelles Ergebnis gemessen durch Constant Score
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Torrens, PhD, Hospital Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/6588/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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