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Vergleich der neuen Nahtankertechnik bei knöcherner Mallet-Verletzung mit konservativer Behandlung

22. Juli 2017 aktualisiert von: Hayati Durmaz, Istanbul University

Konservatives Management ebenso wirksam wie neue Fadenankertechnik bei akuter Mallet-Finger-Deformität: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, bei 29 Patienten eine konservative Behandlung mit einer neuen Fadenankertechnik für den knöchernen Mallet-Finger zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, bei 29 Patienten, die sich zwischen 2013 und 2015 in der Klinik der Prüfärzte vorstellten, die konservative Behandlung mit einer neuen Fadenankertechnik für knöcherne Mallet-Finger zu vergleichen. Die Patienten wurden randomisiert konservativen oder chirurgischen Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten in der konservativen Gruppe wurden mit Immobilisierung mit Aluminiumschiene und physikalischer Therapie gefolgt. Die Patienten in der chirurgischen Gruppe wurden mit der neuen chirurgischen Fadenankertechnik der Prüfärzte behandelt und erhielten anschließend eine physikalische Therapie. Die Patienten wurden 12 Monate lang beobachtet. Primäre Studienergebnisse waren Extensionsdefizit, Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit und DIP-Flexion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wehbe Schneider Typ 1 - 2 und Typ A - B Frakturen
  • Fähigkeit, eine geschlossene Reduktion bereitzustellen
  • Freiwilligkeit der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen Typ C und Typ 3 nach Wehbe Schneider

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Die Patienten wurden 6 Wochen lang mit Schienen behandelt und erhielten dann 2 Wochen lang eine physikalische Therapie.
Verfahren: Konservative Behandlung
Der verletzte Finger wurde für 6 Wochen in einer Aluminiumschiene ruhiggestellt. Die Patienten wurden dann für 2 Wochen mit Physiotherapie begonnen.
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Die Patienten wurden mit der neuen Fadenankertechnik behandelt und nach 6 Wochen mit einer 2-wöchigen Physiotherapie begonnen.
Verfahren: Fadenankertechnik
Nahtanker wurden verwendet, um Knochenfragmente zu befestigen. In Woche 6 wurde dann mit der Physiotherapie für 2 Wochen begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extensionsdefizit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Unfähigkeit, das DIP-Gelenk aktiv auf 0 Grad zu verlängern.
12 Monate
DIP-Flexion
Zeitfenster: 12 Monate
Der maximale Beugewinkel am DIP-Gelenk
12 Monate
Tage, um zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zur Rückkehr der Patienten an den Arbeitsplatz, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zur Rückkehr der Patienten an den Arbeitsplatz, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sefa Giray Batıbay, MD, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Patienten wurde keine ausdrückliche Zustimmung zur Weitergabe ihrer Teilnehmerdaten eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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