Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van thuisoefeningen op het posterieure kanaal Goedaardige paroxysmale positionele duizeligheidsymptomen

30 juli 2017 bijgewerkt door: University of Malaya

Vergelijking van home-based gemodificeerde zelf-Epley-manoeuvre en Brandt-Daroff-oefening op het posterieure kanaal Benigne paroxismale positionele duizeligheid Symptomen: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie

Goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende vestibulaire stoornis bij volwassenen en de voorkeursbehandeling is deeltjesherpositioneringsmanoeuvres (PRM). Deze studie heeft tot doel de behandeleffectiviteit te vergelijken van twee thuisgebaseerde oefeningen, zelf-Epley-manoeuvre (SEM) en Brandt-Daroff-oefening (BDE) bij patiënten met BPPV in het posterieure kanaal op basis van vertigo-resolutie, vermindering van vertigo-intensiteit, de Dizziness Handicap Inventory scores en de conversie van een positieve naar een negatieve Dix-Hallpike-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

Om de werkzaamheid van de zelf-Epley-manoeuvre te vergelijken met de Brandt-Daroff-oefening bij het oplossen van duizeligheidssymptomen bij patiënten met unilaterale posterieure kanaal-BPPV.

Studieontwerp:

Enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Steekproefgrootte:

Vijftig patiënten werden gerekruteerd voor de studie en werden verdeeld over 25 patiënten in elke behandelingsarm.

Studie Methode:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, werden gerandomiseerd in de 2 behandelingsgroepen. Een toegewijde fysiotherapeut demonstreert de geselecteerde oefening (SEM of BDE) en observeert de patiënt die de oefening twee keer uitvoert om er zeker van te zijn dat de patiënt in staat is om deze thuis correct uit te voeren. De patiënten kregen een dagboek om de thuis uitgevoerde therapiesessies bij te houden, evenals een pamflet met eenvoudige geïllustreerde instructies van de gekozen oefening. De patiënten werd gevraagd om de thuisoefening gedurende 2 weken uit te voeren.

Primaire uitkomstmaat

- Verdwijning van duizeligheidsymptomen bij patiënten met unilateraal posterieur kanaal BPPV.

Secundaire uitkomstmaten

  • Vertigo resolutie na 1 en 6 maanden;
  • De conversie van positieve naar negatieve Dix-Hallpike-test tussen beide groepen na 1 maand;
  • Vertigo-intensiteit bij patiënten met onopgeloste duizeligheid na 1 en 6 maanden;
  • De Duizeligheid Handicap Inventarisatie tussen beide groepen op 1 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die gedurende ten minste 1 week symptomen van duizeligheid hebben gehad,
  • patiënten met een gedocumenteerde positieve Dix-Hallpike-test bij doorverwijzing,
  • patiënten met een intacte cognitieve functie en hadden het vermogen om te communiceren en instructies te begrijpen om een ​​thuisoefening uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ooroperaties,
  • patiënten met een orthopedische of bindweefselaandoening die het functionele bewegingsbereik van nek of romp aantast,
  • patiënten met een significante neurologische aandoening of schade aan het ruggenmerg, en
  • patiënten aan wie thuisgebaseerde oefeningen voor BPPV zijn voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelf Epley-manoeuvre
Zelf Epley-manoeuvre.
Ander: Zelf Epley-manoeuvre
De patiënt moet lang op het bed gaan zitten en vervolgens zijn hoofd 45 graden naar de probleemzijde draaien. In deze hoofdhouding zal hij snel op zijn rug gaan liggen met een kussen onder zijn schouders. Vervolgens draait hij zijn hoofd 90 graden in de tegenovergestelde richting, gevolgd door zijn lichaam naar dezelfde kant te draaien voordat hij terugkeert naar een zittende positie aan de rand van het bed. Elke positie moet elk 30 seconden worden vastgehouden en de patiënt moet gedurende 2 weken dagelijks 3 cycli van deze manoeuvre uitvoeren net voordat hij naar bed gaat.
Andere namen:
  • SEM
Actieve vergelijker: Brandt-Daroff-oefening
Brandt-Daroff-oefening.
Ander: Brandt-Daroff-oefening
De patiënt moet op de rand van het bed gaan zitten, zijn hoofd 45 graden lateraal naar één kant draaien en snel naar de zijligging gaan, terwijl hij zijn hoofd in dezelfde positie houdt. Hij komt dan weer rechtop en draait zijn hoofd in de tegenovergestelde richting en dezelfde beweging wordt aan de andere kant herhaald. Elke positie wordt minimaal 30 seconden vastgehouden en de patiënt moet deze 5 herhalingen uitvoeren, drie keer per dag, dagelijks gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • BDE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertigo resolutie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand en 6 maanden na aanvang van thuisoefeningen.
Aanwezig of afwezig
Beoordeeld na 1 maand en 6 maanden na aanvang van thuisoefeningen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van een positieve naar een negatieve Dix-Hallpike-test
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 maand na aanvang van thuisoefeningen.
Positief of negatief
Beoordeeld 1 maand na aanvang van thuisoefeningen.
Vertigo-intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de eerste beoordeling tijdens de werving, 1 maand en 6 maanden na aanvang van de thuistraining.
Patiënten werd gevraagd om de gemiddelde ernst of intensiteit van de vertigo-episode in de voorgaande week te beoordelen op basis van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij een schaal van 5 de meest intense of ernstige impliceerde.
Beoordeeld bij de eerste beoordeling tijdens de werving, 1 maand en 6 maanden na aanvang van de thuistraining.
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de eerste beoordeling tijdens de werving, 1 maand en 6 maanden na aanvang van de thuistraining.
Een vragenlijst met 25 items die 3 domeinen omvat: functioneel, fysiek en emotioneel. De scores worden opgeteld met een maximale score van 100 en hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen handicap.
Beoordeeld bij de eerste beoordeling tijdens de werving, 1 maand en 6 maanden na aanvang van de thuistraining.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mazlina Mazlan, MBBS, MRM, University Malaya
  • Hoofdonderzoeker: Nor Hanim Mohamad Hanapi, MBBS, University Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MREC ID NO: 20155-1337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelf Epley-manoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren