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Confronto dell'esercizio domiciliare sui sintomi della vertigine posizionale parossistica benigna del canale posteriore

30 luglio 2017 aggiornato da: University of Malaya

Confronto tra la manovra di Self-Epley modificata in casa e l'esercizio di Brandt-Daroff sul canale posteriore Sintomi di vertigine posizionale parossistica benigna: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il disturbo vestibolare più comune negli adulti e il trattamento di scelta è rappresentato dalle manovre di riposizionamento delle particelle (PRM). Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento di due esercizi domiciliari, la manovra di auto-Epley (SEM) e l'esercizio di Brandt-Daroff (BDE) in pazienti con VPPB del canale posteriore sulla base della risoluzione delle vertigini, della riduzione dell'intensità delle vertigini, del Dizziness Handicap Inventory punteggi e la conversione di un test Dix-Hallpike positivo in negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Confrontare l'efficacia della manovra di self-Epley con l'esercizio di Brandt-Daroff nella risoluzione dei sintomi delle vertigini nei pazienti con BPPV del canale posteriore unilaterale.

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato in singolo cieco

Misura di prova:

Cinquanta pazienti sono stati reclutati nello studio e sono stati divisi con 25 pazienti in ciascun braccio di trattamento.

Metodo di studio:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno dato il consenso informato sono stati randomizzati nei 2 gruppi di trattamento. Un fisioterapista dedicato dimostrerà l'esercizio selezionato (SEM o BDE) e osserverà il paziente che esegue l'esercizio due volte per garantire la capacità del paziente di eseguirlo correttamente a casa. Ai pazienti è stato fornito un diario per tracciare le sedute terapeutiche svolte a casa e un opuscolo con semplici istruzioni illustrate dell'esercizio prescelto. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire l'esercizio a casa per 2 settimane.

Misura del risultato primario

- Risoluzione dei sintomi di vertigini in pazienti con BPPV del canale posteriore unilaterale.

Misure di risultato secondarie

  • Risoluzione delle vertigini a 1 e 6 mesi;
  • La conversione del test Dix-Hallpike positivo in negativo tra i due gruppi dopo 1 mese;
  • Intensità delle vertigini nei pazienti con vertigini irrisolte a 1 e 6 mesi;
  • Il Dizziness Handicap Inventory tra entrambi i gruppi a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno avuto sintomi di vertigine per almeno 1 settimana,
  • pazienti con un test Dix-Hallpike positivo documentato al momento del rinvio,
  • pazienti con funzione cognitiva intatta e avevano la capacità di comunicare e comprendere le istruzioni per eseguire un esercizio a casa.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio,
  • pazienti con disturbi ortopedici o del tessuto connettivo che compromettono la mobilità funzionale del collo o del tronco,
  • pazienti con un disturbo neurologico significativo o danni al midollo spinale, e
  • pazienti a cui sono stati prescritti esercizi domiciliari per BPPV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manovra Self Epley
Manovra di Self Epley.
Altro: Manovra Self Epley
Il paziente deve posizionarsi a lungo seduto sul letto, poi girare la testa di 45 gradi verso il lato problematico. Quando si trova in questa posizione della testa, si sdraierà rapidamente supino con un cuscino sotto le spalle. Quindi gira la testa di 90 gradi nella direzione opposta seguita da una rotazione del corpo sullo stesso lato prima di tornare in posizione seduta sul bordo del letto. Ogni posizione deve essere mantenuta per 30 secondi ciascuna e al paziente è richiesto di eseguire 3 cicli di questa manovra appena prima di andare a letto ogni giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • SEM
Comparatore attivo: Esercizio di Brandt-Daroff
Esercizio di Brandt-Daroff.
Altro: Esercizio di Brandt-Daroff
Il paziente deve sedersi sul bordo del letto, girare la testa lateralmente di 45 gradi su un lato e spostarsi rapidamente nella posizione sdraiata sul fianco, mantenendo la testa nella stessa posizione. Quindi torna in posizione eretta e gira la testa nella direzione opposta e lo stesso movimento si ripete dall'altra parte. Ogni posizione viene mantenuta per almeno 30 secondi e al paziente viene richiesto di eseguirla per 5 ripetizioni, tre volte al giorno, ogni giorno per la durata di 2 settimane.
Altri nomi:
  • BDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle vertigini
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese e 6 mesi dopo l'inizio dell'esercizio a casa.
Presente o assente
Valutato a 1 mese e 6 mesi dopo l'inizio dell'esercizio a casa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione di un test Dix-Hallpike positivo in negativo
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dall'inizio dell'esercizio a casa.
Positivo o negativo
Valutato a 1 mese dall'inizio dell'esercizio a casa.
Intensità delle vertigini
Lasso di tempo: Valutato alla prima valutazione durante il reclutamento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'inizio dell'esercizio a domicilio.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità media o l'intensità dell'episodio di vertigini nella settimana precedente sulla base di una scala Likert da 1 a 5, con una scala di 5 che implica il più intenso o grave.
Valutato alla prima valutazione durante il reclutamento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'inizio dell'esercizio a domicilio.
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Valutato alla prima valutazione durante il reclutamento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'inizio dell'esercizio a domicilio.
Un questionario di 25 voci che comprende 3 domini che sono funzionali, fisici ed emotivi. I punteggi vengono sommati con un punteggio massimo di 100 e più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito.
Valutato alla prima valutazione durante il reclutamento, a 1 mese e 6 mesi dopo l'inizio dell'esercizio a domicilio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mazlina Mazlan, MBBS, MRM, University Malaya
  • Investigatore principale: Nor Hanim Mohamad Hanapi, MBBS, University Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MREC ID NO: 20155-1337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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