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Ein Vergleich des I-gel und des selbstunter Druck stehenden Air-Q Intubating Larynx Airway (Air-Q sp) bei älteren Patienten

5. September 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Supraglottische Atemwegshilfen (SADs) sind in der Anästhesiepraxis gut etabliert. Unter diesen Geräten ist das i-gel in der Regel weit verbreitet. Der selbstdruckbeaufschlagte air-Q Intubating Larynx Airway (air-Q sp) ist ein neu entwickeltes supraglottisches Atemwegsgerät. Es handelt sich um ein neues Einwegprodukt, das die Abdichtung der Atemwege optimieren und gleichzeitig das Potenzial für postoperative Komplikationen wie Halsschmerzen reduzieren kann. Der Gesamtaufbau des air-Q sp ähnelt dem des originalen air-Q, mit Ausnahme der aufblasbaren Manschette. Ziel dieser randomisierten Studie war es, die klinische Leistung des i-gel und des air-Q sp bei älteren Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ältere erwachsene Patienten (im Alter von 65 bis 90 Jahren), bei denen eine elektive Operation geplant ist und die sich einer Vollnarkose unter Verwendung der supraglottischen Atemwege unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit potenziell schwierigem Atemweg, Aspirationsrisiko wie gastroösophagealer Refluxkrankheit oder aktiver Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die i-gel-Gruppe
Nach Einleitung der Vollnarkose wird das i-gel entsprechend der zufällig zugewiesenen Gruppe eingesetzt.
Gerät: Einsetzen des i-gel
Nach Einleitung der Vollnarkose wird das i-gel entsprechend der zufällig zugewiesenen Gruppe eingesetzt.
Aktiver Komparator: die Air-Q sp-Gruppe
Nach Einleitung der Vollnarkose wird der air-Q sp entsprechend der zufällig zugeteilten Gruppe eingesetzt.
Gerät: Einsetzen des air-Q sp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck, gemessen nach dem Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts
Der Atemwegsleckdruck wurde bestimmt, indem das Exspirationsventil des Atemkreises auf 40 cmH2O (fester Frischgasfluss 3 l/min) eingestellt und der Druck bei Erreichen des Gleichgewichts aufgezeichnet wurde.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführparameter (Einführzeit und Einführbarkeit)
Zeitfenster: Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts
Die Insertionszeit wurde definiert als die Zeit von der Entnahme der LMA durch den behandelnden Anästhesisten bis zur Bestätigung durch die Kapnographie. Die Leichtigkeit des Einführens wurde mit 1 bis 4 bewertet.
Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Soo Kim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2014-0157

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