- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265015
Theta-Burst-Stimulation für zwanghaftes Verhalten Nicht-invasive Hirnstimulationsstudie
14. August 2022 aktualisiert von: Rebecca Price, University of Pittsburgh
Testen der kausalen Rolle des orbitofrontalen Cortex im menschlichen Zwangsverhalten: eine nicht-invasive Hirnstimulationsstudie
Dieses Projekt versucht, kausale neuronale Mechanismen zu identifizieren, die unerwünschten, sich wiederholenden Verhaltensweisen (Zwängen) zugrunde liegen.
Unter Verwendung nicht-invasiver Hirnstimulation in Verbindung mit der Übung in einer Computeraufgabe werden wir die Aktivität in einer Zielhirnregion in zwei Richtungen (nach oben oder unten) modulieren und die Auswirkungen auf zwanghaftes Verhalten und damit verbundene Maßnahmen messen.
Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Zwänge effektiver behandelt werden können, indem sie auf die Regionen des Gehirns abzielen, die Versuche zur Überwindung von Zwängen unterstützen oder behindern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden:
- Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Befürworten Sie problematische zwanghafte Verhaltensweisen per Selbstbericht und vom Kliniker durchgeführte Maßnahmen.
- Stimmen Sie der Videoaufzeichnung des strukturierten klinischen Interviews zu
- Geben Sie an, dass sie sich mindestens 5 Wochen in der Gegend von Pittsburgh aufhalten werden
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Einschlusskriterien: Patienten mit Klaustrophobie, Patienten mit Herzschrittmachern, Nervenschrittmachern, chirurgischen Clips im Gehirn oder Blutgefäßen, chirurgisch implantierten Metallplatten, Schrauben oder Stiften, Cochlea-Implantaten, implantierten Uterusgeräten, Metallspangen, oder andere Metallgegenstände in ihrem Körper, insbesondere im Auge. Zahnfüllungen sind kein Problem. Kunststoff- oder herausnehmbare Zahnersatzteile müssen nicht ausgeschlossen werden. Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde. Schwangerschaft, festgestellt durch Schwangerschaftstests bei Frauen.
Medizinische Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS):
- Vorhandensein einer neurologischen Störung oder medikamentösen Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle verändert (z. B. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion, Hirnverletzung, häufige/starke Kopfschmerzen)
- Wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie bei Teilnehmern oder in der Familienanamnese mit erblicher Epilepsie
- Schwangerschaft
- Metallische Implantate im Körper oder andere Geräte, die durch Magnetfelder beeinflusst werden können
- Signifikante Herzerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Medikamente mit Potenzial zur Senkung der Krampfschwelle, z. B. Clomipramin, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Imipramin, Clozapin
- Akute Suizidalität oder andere psychiatrische Krisen, die eine Behandlungseskalation erfordern
- Änderungen des Behandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
- Leseniveau < 6. Klasse
- Vorhandensein einer bipolaren, psychotischen, Autismus-Spektrum- oder Substanzgebrauchsstörung (d. h. aktueller Konsum von stimmungsverändernden Drogen wie Kokain, Cannabis oder Marihuana, Opiaten, Amphetaminen und Barbituraten)
- Vorhandensein von Bewegungsstörungen oder Tics, die manuelle Reaktionen beeinträchtigen
- Unfähigkeit, Text aus einer Entfernung von 2 Fuß zu lesen (Korrekturgläser erlaubt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cTBS
Transkranielle Magnetstimulation, die in einem kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulationsmuster (cTBS) abgegeben wird.
|
Computergestütztes "Gehirntraining", um das Überwinden von Vermeidungsgewohnheiten zu üben.
Nicht-invasive Methode zur temporären, fokalen Stimulation von Hirnarealen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transkranielle Magnetstimulation, die in einem intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmuster (iTBS) abgegeben wird.
|
Computergestütztes "Gehirntraining", um das Überwinden von Vermeidungsgewohnheiten zu üben.
Nicht-invasive Methode zur temporären, fokalen Stimulation von Hirnarealen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 10-60min
|
Gehirnaktivierung in der Zielregion
|
10-60min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anstrengung, zwanghaften Verhaltensweisen als Reaktion auf Laborauslöser zu widerstehen
Zeitfenster: 90min-1 Woche
|
Maßgeschneiderte Laborbewertung der Fähigkeit, zwanghaftes Verhalten als Reaktion auf idiografische Auslöser zu überwinden: Selbstberichtete Anstrengung, die erforderlich ist, um Widerstand zu leisten
|
90min-1 Woche
|
|
Dauer zwanghafter Verhaltensweisen als Reaktion auf Laborauslöser
Zeitfenster: 90min-1 Woche
|
Maßgeschneiderte Laborbewertung der Fähigkeit, zwanghaftes Verhalten als Reaktion auf idiografische Auslöser zu überwinden: Dauer der Leistung von zwanghaftem Verhalten
|
90min-1 Woche
|
|
Intensität des Drangs, zwanghafte Verhaltensweisen als Reaktion auf Laborauslöser auszuführen
Zeitfenster: 90min-1 Woche
|
Maßgeschneiderte Laborbewertung der Fähigkeit, zwanghaftes Verhalten als Reaktion auf idiografische Auslöser zu überwinden: selbstberichtete Drangintensität
|
90min-1 Woche
|
|
Aufgabe in zwei Schritten
Zeitfenster: 90min-1 Woche
|
Neuropsychologischer Test der flexiblen zielgerichteten Kognition
|
90min-1 Woche
|
|
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Kliniker-verabreichte Messung von Obsessionen und Zwangshandlungen
|
1 Woche
|
|
WHO-Behindertenbewertungsskala 2.0
Zeitfenster: 1 Woche
|
Selbstberichtsmaß der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Behinderung
|
1 Woche
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Selbstberichtsmaß für Obsessionen und Zwänge
|
1 Woche
|
|
Aufgabe zum Überschreiben der Gewohnheit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Prozentsatz der richtigen Antworten auf jeden Stimulus (0–100 %; höhere Punktzahl = bessere Leistung)
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden alle Richtlinien des National Institute of Mental Health (NIMH) bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten einhalten und NIMH-Datenbanken nutzen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewohnheit außer Kraft setzen
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUnbekanntAngeborene HemiplegieBelgien
-
Université Catholique de LouvainNoch keine Rekrutierung
-
Université Catholique de LouvainAbgeschlossen
-
Universidad Europea de MadridNoch keine Rekrutierung
-
Université Catholique de LouvainRekrutierung
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalUnbekanntZerebralparese | Handfunktion
-
Tel Aviv UniversityRekrutierung
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenZerebralparese, spastische HemiplegieKorea, Republik von
-
Université Catholique de LouvainRekrutierungZerebralpareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekrutierungErworbene HirnverletzungBelgien