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Theta Burst Stimulation for Compulsive Behavior Studio sulla stimolazione cerebrale non invasiva

14 agosto 2022 aggiornato da: Rebecca Price, University of Pittsburgh

Testare il ruolo causale della corteccia orbitofrontale nel comportamento compulsivo umano: uno studio di stimolazione cerebrale non invasivo

Questo progetto cerca di identificare i meccanismi neurali causali alla base di comportamenti indesiderati e ripetitivi (compulsioni). Utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva unita alla pratica in un'attività al computer, moduleremo l'attività in una regione cerebrale bersaglio in due direzioni (su o giù) e misureremo gli effetti sui comportamenti compulsivi e le misure correlate. Questo lavoro potrebbe alla fine portare alla capacità di trattare le compulsioni in modo più efficace prendendo di mira le regioni del cervello che possono aiutare o ostacolare i tentativi di superare le compulsioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. Approvare comportamenti compulsivi problematici, per autovalutazione e misure amministrate dal medico.
  3. Accettare la registrazione video del colloquio clinico strutturato
  4. Segnala che risiederanno nell'area di Pittsburgh per almeno 5 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione della risonanza magnetica standard: coloro che approvano la claustrofobia, coloro che hanno pacemaker cardiaci, pacemaker neurali, clip chirurgiche nel cervello o nei vasi sanguigni, placche metalliche impiantate chirurgicamente, viti o perni, impianti cocleari, dispositivi uterini impiantati, tutori metallici, o altri oggetti metallici nel loro corpo, specialmente negli occhi. Le otturazioni dentali non rappresentano un problema. Gli apparecchi dentali in plastica o rimovibili non richiedono l'esclusione. Storia di lesioni o interventi chirurgici significativi al cervello o al midollo spinale che potrebbero compromettere l'interpretazione dei risultati. Gravidanza, determinata dai test di gravidanza sulle femmine.
  2. Controindicazioni mediche per la stimolazione magnetica transcranica (TMS):

    1. Presenza di un disturbo neurologico o di una terapia farmacologica nota per alterare la soglia convulsiva (ad es. ictus, aneurisma, intervento chirurgico al cervello, lesione cerebrale strutturale, danno cerebrale, mal di testa frequenti/gravi)
    2. Convulsioni ricorrenti o epilessia nel partecipante o storia familiare di epilessia ereditaria
    3. Gravidanza
    4. Impianti metallici nel corpo o altri dispositivi che possono essere influenzati dal campo magnetico
    5. Cardiopatia significativa o malattia cerebrovascolare
    6. Farmaci con potenziale di abbassamento della soglia convulsiva, ad esempio clomipramina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), imipramina, clozapina
  3. Suicidalità acuta o altre crisi psichiatriche che richiedono un'escalation del trattamento
  4. Modifiche apportate al regime di trattamento entro 4 settimane dalla valutazione al basale
  5. Livello di lettura <6a elementare
  6. Presenza di disturbo bipolare, psicotico, dello spettro autistico o da uso di sostanze (es. uso corrente di droghe che alterano l'umore come cocaina, cannabis o marijuana, oppiacei, anfetamine e barbiturici)
  7. Presenza di disturbi del movimento o tic che influenzano le risposte manuali
  8. Incapacità di leggere il testo da 2 piedi di distanza (lenti correttive consentite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cTBS
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello continuo di stimolazione Theta Burst (cTBS).
"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
ACTIVE_COMPARATORE: iTBS
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello intermittente di stimolazione Theta Burst (iTBS).
"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 10-60 minuti
Attivazione cerebrale nella regione target
10-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo per resistere a comportamenti compulsivi in ​​risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare comportamenti compulsivi in ​​risposta a trigger idiografici: sforzo auto-riferito necessario per resistere
90min-1 settimana
Durata dei comportamenti compulsivi in ​​risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in ​​risposta a trigger idiografici: durata della prestazione del comportamento compulsivo
90min-1 settimana
Intensità degli stimoli a eseguire comportamenti compulsivi in ​​risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in ​​risposta a trigger idiografici: intensità dell'impulso auto-riferito
90min-1 settimana
Compito in due fasi
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
Test neuropsicologico della cognizione flessibile orientata all'obiettivo
90min-1 settimana
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione clinica di ossessioni e compulsioni
1 settimana
Scala di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione self-report del funzionamento generale e della disabilità
1 settimana
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misura self-report di ossessioni e compulsioni
1 settimana
Attività di sostituzione dell'abitudine
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di risposte corrette a ogni stimolo (0-100%; punteggio più alto=prestazioni migliori)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19090219 (Part 1)
  • R21MH112770 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Rispetteremo tutte le linee guida del National Institute of Mental Health (NIMH) relative alla condivisione dei dati e utilizzeremo i database NIMH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pratica di sostituzione delle abitudini

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