- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265015
Theta Burst Stimulation for Compulsive Behavior Studio sulla stimolazione cerebrale non invasiva
14 agosto 2022 aggiornato da: Rebecca Price, University of Pittsburgh
Testare il ruolo causale della corteccia orbitofrontale nel comportamento compulsivo umano: uno studio di stimolazione cerebrale non invasivo
Questo progetto cerca di identificare i meccanismi neurali causali alla base di comportamenti indesiderati e ripetitivi (compulsioni).
Utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva unita alla pratica in un'attività al computer, moduleremo l'attività in una regione cerebrale bersaglio in due direzioni (su o giù) e misureremo gli effetti sui comportamenti compulsivi e le misure correlate.
Questo lavoro potrebbe alla fine portare alla capacità di trattare le compulsioni in modo più efficace prendendo di mira le regioni del cervello che possono aiutare o ostacolare i tentativi di superare le compulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Approvare comportamenti compulsivi problematici, per autovalutazione e misure amministrate dal medico.
- Accettare la registrazione video del colloquio clinico strutturato
- Segnala che risiederanno nell'area di Pittsburgh per almeno 5 settimane
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione della risonanza magnetica standard: coloro che approvano la claustrofobia, coloro che hanno pacemaker cardiaci, pacemaker neurali, clip chirurgiche nel cervello o nei vasi sanguigni, placche metalliche impiantate chirurgicamente, viti o perni, impianti cocleari, dispositivi uterini impiantati, tutori metallici, o altri oggetti metallici nel loro corpo, specialmente negli occhi. Le otturazioni dentali non rappresentano un problema. Gli apparecchi dentali in plastica o rimovibili non richiedono l'esclusione. Storia di lesioni o interventi chirurgici significativi al cervello o al midollo spinale che potrebbero compromettere l'interpretazione dei risultati. Gravidanza, determinata dai test di gravidanza sulle femmine.
Controindicazioni mediche per la stimolazione magnetica transcranica (TMS):
- Presenza di un disturbo neurologico o di una terapia farmacologica nota per alterare la soglia convulsiva (ad es. ictus, aneurisma, intervento chirurgico al cervello, lesione cerebrale strutturale, danno cerebrale, mal di testa frequenti/gravi)
- Convulsioni ricorrenti o epilessia nel partecipante o storia familiare di epilessia ereditaria
- Gravidanza
- Impianti metallici nel corpo o altri dispositivi che possono essere influenzati dal campo magnetico
- Cardiopatia significativa o malattia cerebrovascolare
- Farmaci con potenziale di abbassamento della soglia convulsiva, ad esempio clomipramina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), imipramina, clozapina
- Suicidalità acuta o altre crisi psichiatriche che richiedono un'escalation del trattamento
- Modifiche apportate al regime di trattamento entro 4 settimane dalla valutazione al basale
- Livello di lettura <6a elementare
- Presenza di disturbo bipolare, psicotico, dello spettro autistico o da uso di sostanze (es. uso corrente di droghe che alterano l'umore come cocaina, cannabis o marijuana, oppiacei, anfetamine e barbiturici)
- Presenza di disturbi del movimento o tic che influenzano le risposte manuali
- Incapacità di leggere il testo da 2 piedi di distanza (lenti correttive consentite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: cTBS
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello continuo di stimolazione Theta Burst (cTBS).
|
"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: iTBS
Stimolazione magnetica transcranica erogata in un modello intermittente di stimolazione Theta Burst (iTBS).
|
"Allenamento del cervello" computerizzato per fornire pratica nell'ignorare le abitudini di evitamento.
Metodo non invasivo per la stimolazione temporanea e focale delle aree cerebrali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 10-60 minuti
|
Attivazione cerebrale nella regione target
|
10-60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sforzo per resistere a comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: sforzo auto-riferito necessario per resistere
|
90min-1 settimana
|
|
Durata dei comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: durata della prestazione del comportamento compulsivo
|
90min-1 settimana
|
|
Intensità degli stimoli a eseguire comportamenti compulsivi in risposta a trigger di laboratorio
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
|
Valutazione di laboratorio su misura della capacità di ignorare i comportamenti compulsivi in risposta a trigger idiografici: intensità dell'impulso auto-riferito
|
90min-1 settimana
|
|
Compito in due fasi
Lasso di tempo: 90min-1 settimana
|
Test neuropsicologico della cognizione flessibile orientata all'obiettivo
|
90min-1 settimana
|
|
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurazione clinica di ossessioni e compulsioni
|
1 settimana
|
|
Scala di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurazione self-report del funzionamento generale e della disabilità
|
1 settimana
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misura self-report di ossessioni e compulsioni
|
1 settimana
|
|
Attività di sostituzione dell'abitudine
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di risposte corrette a ogni stimolo (0-100%; punteggio più alto=prestazioni migliori)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Rispetteremo tutte le linee guida del National Institute of Mental Health (NIMH) relative alla condivisione dei dati e utilizzeremo i database NIMH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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