- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265015
Theta Burst-stimulatie voor dwangmatig gedrag Niet-invasieve hersenstimulatiestudie
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Rebecca Price, University of Pittsburgh
Testen van de oorzakelijke rol van de orbitofrontale cortex in menselijk dwangmatig gedrag: een niet-invasieve hersenstimulatiestudie
Dit project probeert causale neurale mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan ongewenst, repetitief gedrag (dwanghandelingen).
Door gebruik te maken van niet-invasieve hersenstimulatie in combinatie met oefening in een computertaak, moduleren we de activiteit in een doelhersengebied in twee richtingen (omhoog of omlaag) en meten we de effecten op dwangmatig gedrag en gerelateerde maatregelen.
Dit werk zou uiteindelijk kunnen leiden tot het vermogen om dwanghandelingen effectiever te behandelen door zich te richten op de hersengebieden die pogingen om dwanghandelingen te overwinnen kunnen helpen of belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zullen:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Onderschrijf problematisch dwangmatig gedrag, volgens zelfrapportage en door de arts toegediende maatregelen.
- Ga akkoord met het opnemen van een gestructureerd klinisch interview op video
- Meld dat ze minimaal 5 weken in de omgeving van Pittsburgh zullen verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de standaard MRI-inclusiecriteria: degenen die claustrofobie onderschrijven, degenen met pacemakers, neurale pacemakers, chirurgische clips in de hersenen of bloedvaten, chirurgisch geïmplanteerde metalen platen, schroeven of pinnen, cochleaire implantaten, geïmplanteerde baarmoederapparaten, metalen beugels, of andere metalen voorwerpen in hun lichaam, vooral in het oog. Tandvullingen vormen geen probleem. Kunststof of verwijderbare tandheelkundige hulpmiddelen hoeven niet te worden uitgesloten. Geschiedenis van aanzienlijk letsel of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren. Zwangerschap, bepaald door zwangerschapstesten bij vrouwen.
Medische contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS):
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening of medicamenteuze therapie waarvan bekend is dat deze de aanvalsdrempel verandert (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie, hersenletsel, frequente/ernstige hoofdpijn)
- Terugkerende aanvallen of epilepsie in een deelnemer of familiegeschiedenis van erfelijke epilepsie
- Zwangerschap
- Metalen implantaten in het lichaam of andere apparaten die kunnen worden beïnvloed door een magnetisch veld
- Aanzienlijke hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, bijv. clomipramine, monoamineoxidaseremmers (MAOi's), imipramine, clozapine
- Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische crises die escalatie van de behandeling vereisen
- Wijzigingen in het behandelingsregime binnen 4 weken na de basislijnbeoordeling
- Leesniveau <6e leerjaar
- Aanwezigheid van een bipolaire, psychotische, autismespectrum- of middelengebruiksstoornis (d.w.z. actueel gebruik van stemmingsveranderende drugs zoals cocaïne, cannabis of marihuana, opiaten, amfetaminen en barbituraten)
- Aanwezigheid van bewegingsstoornis of tics die handmatige reacties beïnvloeden
- Onvermogen om tekst op 60 cm afstand te lezen (corrigerende lenzen toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cTBS
Transcraniële magnetische stimulatie geleverd in een continu Theta Burst Stimulation (cTBS) patroon.
|
Computergestuurde "hersentraining" om te oefenen in het overwinnen van vermijdingsgewoonten.
Niet-invasieve methode voor tijdelijke, focale stimulatie van hersengebieden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iTBS
Transcraniële magnetische stimulatie afgegeven in een intermitterend Theta Burst Stimulation (iTBS) patroon.
|
Computergestuurde "hersentraining" om te oefenen in het overwinnen van vermijdingsgewoonten.
Niet-invasieve methode voor tijdelijke, focale stimulatie van hersengebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: 10-60min
|
Hersenactivatie in het doelgebied
|
10-60min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poging om dwangmatig gedrag te weerstaan als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 90min-1 week
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde inspanning die nodig is om weerstand te bieden
|
90min-1 week
|
|
Duur van dwangmatig gedrag als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 90min-1 week
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: duur van de uitvoering van dwangmatig gedrag
|
90min-1 week
|
|
Intensiteit van de drang om dwangmatig gedrag te vertonen als reactie op laboratoriumtriggers
Tijdsspanne: 90min-1 week
|
Op maat gemaakte laboratoriumbeoordeling van het vermogen om dwangmatig gedrag te onderdrukken als reactie op idiografische triggers: zelfgerapporteerde drangintensiteit
|
90min-1 week
|
|
Taak in twee stappen
Tijdsspanne: 90min-1 week
|
Neuropsychologische test van flexibele doelgerichte cognitie
|
90min-1 week
|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Door een arts toegediende meting van obsessies en compulsies
|
1 week
|
|
WHO Invaliditeitsbeoordelingsschaal 2.0
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor algemeen functioneren en handicap
|
1 week
|
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfrapportagemeting van obsessies en compulsies
|
1 week
|
|
Gewoonte overschrijf taak
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage correcte reacties op elke stimulus (0-100%; hogere score = betere prestatie)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen voldoen aan alle richtlijnen van het National Institute of Mental Health (NIMH) met betrekking tot het delen van gegevens en maken gebruik van NIMH-databases.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Gewoonte Override Praktijk
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Université Catholique de LouvainVoltooid
-
Universidad Europea de MadridNog niet aan het werven
-
Shanghai Mental Health CenterAanmelden op uitnodigingObsessief-compulsieve stoornisChina
-
Tel Aviv UniversityWerving
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
NYU Langone HealthVoltooidHemiplegie | Neurologisch letselVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenHemiplegie Cerebrale ParesePakistan