- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265015
Estudio de estimulación cerebral no invasiva de Theta Burst Stimulation for Compulsive Behavior
14 de agosto de 2022 actualizado por: Rebecca Price, University of Pittsburgh
Prueba del papel causal de la corteza orbitofrontal en el comportamiento compulsivo humano: un estudio de estimulación cerebral no invasivo
Este proyecto busca identificar los mecanismos neuronales causales que subyacen a los comportamientos repetitivos no deseados (compulsiones).
Utilizando la estimulación cerebral no invasiva junto con la práctica en una tarea informática, modularemos la actividad en una región del cerebro objetivo en dos direcciones (hacia arriba o hacia abajo) y mediremos los efectos sobre los comportamientos compulsivos y medidas relacionadas.
En última instancia, este trabajo podría conducir a la capacidad de tratar las compulsiones de manera más efectiva al enfocarse en las regiones del cerebro que pueden ayudar o dificultar los intentos de superar las compulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes:
- Tener entre 18 y 55 años
- Aprobar conductas compulsivas problemáticas, según autoinforme y medidas administradas por el médico.
- Aceptar la grabación en video de la entrevista clínica estructurada
- Informar que residirán en el área de Pittsburgh por lo menos 5 semanas
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión de resonancia magnética estándar: aquellos que respaldan la claustrofobia, aquellos que tienen marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, clips quirúrgicos en el cerebro o vasos sanguíneos, placas de metal implantadas quirúrgicamente, tornillos o clavijas, implantes cocleares, dispositivos uterinos implantados, aparatos ortopédicos metálicos, u otros objetos de metal en su cuerpo, especialmente en el ojo. Los empastes dentales no presentan un problema. Los aparatos dentales de plástico o removibles no requieren exclusión. Historial de lesión significativa o cirugía en el cerebro o la médula espinal que podría afectar la interpretación de los resultados. Embarazo, determinado por pruebas de embarazo en hembras.
Contraindicaciones médicas para la estimulación magnética transcraneal (TMS):
- Presencia de un trastorno neurológico o terapia con medicamentos que altera el umbral de convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural, lesión cerebral, dolores de cabeza frecuentes/intensos)
- Convulsiones recurrentes o epilepsia en el participante o antecedentes familiares de epilepsia hereditaria
- El embarazo
- Implantes metálicos en el cuerpo u otros dispositivos que puedan verse afectados por el campo magnético
- Enfermedad cardíaca significativa o enfermedad cerebrovascular
- Medicamentos con potencial para reducir el umbral de las convulsiones, por ejemplo, clomipramina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), imipramina, clozapina
- Suicidio agudo u otras crisis psiquiátricas que requieran un aumento del tratamiento
- Cambios realizados en el régimen de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial
- Nivel de lectura <6to grado
- Presencia de trastorno bipolar, psicótico, del espectro autista o por uso de sustancias (es decir, uso actual de drogas que alteran el estado de ánimo, como cocaína, cannabis o marihuana, opiáceos, anfetaminas y barbitúricos)
- Presencia de trastorno del movimiento o tics que afectan las respuestas manuales
- Incapacidad para leer texto a 2 pies de distancia (se permiten lentes correctivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: cTBS
Estimulación magnética transcraneal administrada en un patrón continuo de estimulación Theta Burst (cTBS).
|
"Entrenamiento cerebral" computarizado para proporcionar práctica para anular los hábitos de evitación.
Método no invasivo para la estimulación focal temporal de áreas cerebrales.
|
COMPARADOR_ACTIVO: iTBS
Estimulación magnética transcraneal administrada en un patrón de estimulación intermitente Theta Burst (iTBS).
|
"Entrenamiento cerebral" computarizado para proporcionar práctica para anular los hábitos de evitación.
Método no invasivo para la estimulación focal temporal de áreas cerebrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 10-60 minutos
|
Activación cerebral en la región objetivo
|
10-60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esfuerzo para resistir comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 90min-1 semana
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: esfuerzo autoinformado necesario para resistir
|
90min-1 semana
|
Duración de las conductas compulsivas en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 90min-1 semana
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: duración del desempeño del comportamiento compulsivo
|
90min-1 semana
|
Intensidad de los impulsos para realizar comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes de laboratorio
Periodo de tiempo: 90min-1 semana
|
Evaluación de laboratorio personalizada de la capacidad para anular comportamientos compulsivos en respuesta a desencadenantes idiográficos: intensidad de urgencia autoinformada
|
90min-1 semana
|
Tarea de dos pasos
Periodo de tiempo: 90min-1 semana
|
Prueba neuropsicológica de cognición flexible dirigida a objetivos
|
90min-1 semana
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medición de obsesiones y compulsiones administrada por un médico
|
1 semana
|
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme del funcionamiento general y la discapacidad
|
1 semana
|
Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme de obsesiones y compulsiones
|
1 semana
|
Tarea de anulación de hábito
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Porcentaje de respuestas correctas a cada estímulo (0-100%; mayor puntuación = mejor rendimiento)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090219 (Part 1)
- R21MH112770 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cumpliremos con todas las pautas del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) con respecto al intercambio de datos y haremos uso de las bases de datos del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Práctica de anulación de hábitos
-
Université Catholique de LouvainReclutamiento
-
Université Catholique de LouvainTerminadoParálisis cerebralBélgica
-
Samsung Medical CenterAún no reclutando
-
Université Catholique de LouvainReclutamiento
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainDesconocidoHemiplejía congénitaBélgica
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalReclutamientoCuidadores de niños pequeños que reciben intervención tempranaTaiwán
-
Université Catholique de LouvainReclutamiento
-
Riphah International UniversityAún no reclutandoParálisis Cerebral HemipléjicaPakistán
-
NYU Langone HealthTerminadoHemiplejía | Lesión neurológicaEstados Unidos
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundTerminadoParálisis cerebral | Niños | Hemiplejía | PediátricoEstados Unidos